Medicamentos biológicos innovadores y biosimilares

Los fármacos biológicos constituyen un paradigma de innovación farmacológica ya que permiten alterar el curso de una enfermedad actuando sobre un aspecto o mecanismo muy concreto de una célula, órgano o sistema.

Anticuerpo monoclonal

Algunos de estos fármacos funcionan de manera similar a las proteínas producidas por el organismo, de modo que cuando se administran a un paciente pueden suprimir los síntomas de la enfermedad y prevenir o retrasar la evolución de la misma.

Por sus características intrínsecas —moléculas de gran tamaño formadas por proteínas producidas por organismos vivos—, el proceso de producción de los fármacos biológicos es complejo y da lugar a productos cuyas características y propiedades están estrechamente ligadas al mismo. Esto implica que su análisis, caracterización y proceso de producción sea más complicado que los otros fármacos de síntesis química, y que, al contrario que estos últimos, los biológicos no puedan replicarse de manera exacta.

Un biosimilar es un medicamento biológico similar a otro de origen que ya ha sido autorizado (medicamento biológico de referencia) y cuya patente deja de estar vigente. Al tratarse de un fármaco biológico, un fármaco biosimilar no es igual al medicamento de referencia, al no tratarse de una réplica exacta al producto de referencia, a diferencia de lo que ocurre con los medicamentos genéricos respecto a los fármacos químicos originales.

Por ello, la aprobación de medicamentos biosimilares requiere que deban aportarse los resultados de ensayos preclínicos y clínicos. En el ordenamiento jurídico español, se ha introducido la obligación de identificar los medicamentos biológicos por su denominación comercial, y la legislación establece que no se podrá sustituir un medicamento biológico por otro sin la autorización expresa del médico prescriptor.

Sin embargo, en algunos aspectos la normativa vigente no reconoce la diferencia entre medicamentos de síntesis química y biológicos, lo que es especialmente notorio en el sistema de precios de referencia español, que trata igual la inclusión en un conjunto de precios de referencia de un genérico (desarrollado en 2/3 años con una inversión media de 3M €) que la creación de un conjunto con la aparición de un biosimilar (que requiere una inversión de entre 100 y 300M € y entre 5 y 8 años de desarrollo).

Por todo ello, desde Asebio recomendamos:

  • El establecimiento de protocolos de información para pacientes sobre medicamentos biológicos, que ha de redundar en la calidad global de la atención sanitaria.
  • Que, ante la inevitable llegada de un mayor número de biosimilares al mercado, los organismos reguladores y las sociedades médicas desarrollen políticas de información y formación sobre la normativa que regula estos medicamentos y sobre sus aspectos científicos.
  • Que la introducción de los biosimilares no derive en prácticas que desincentiven el uso de moléculas innovadoras.