Press release


26/04/2013
ASEBIO acoge de forma favorable el documento sobre biosimilares de la Comisión Europea
Logo ASEBIO
El Grupo de Trabajo de Medicamentos Innovadores de ASEBIO presenta un documento de posición sobre estos productos
 
Madrid, 26 de abril de 2013. La Comisión Europea ha presentado durante esta semana, durante la BIO International Convention, un documento sobre biosimilares elaborado el pasado 17 de abril por el Comité de Acceso a Medicamentos en Europa de este organismo.

Este documento recoge información específica sobre biosimilares en el entorno europeo, los requerimientos para su autorización comercial, su estatus en el mercado de medicamentos y las condiciones necesarias dentro del mercado farmacéutico europeo que aseguren que existe un uso adecuado de los mismos.

El Grupo de Trabajo de Medicamentos Innovadores de ASEBIO ha aprovechado la presentación de este trabajo para dar a conocer su documento de posición sobre biosimilares con el objetivo de trasladar a la comunidad científica, y en particular a las autoridades sanitarias, unas reflexiones que
permitan generar un debate científico con el fin de esclarecer algunos aspectos relevantes sobre estos medicamentos.

Algunos de los puntos más destacados del documento de la CE son:

• Los biosimilares mejoran la competitividad de mercado existente en la Unión Europea (UE) y pueden ofrecer una alternativa menos costosa para los medicamentos biológicos existentes que han perdido sus derechos de propiedad.
• Están disponibles en todos los estados miembros de la UE, propor-cionando opciones terapéuticas adicionales para médicos y pacientes.





• Todas las clases de biosimilares están experimentando un crecimiento anual de dos dígitos sin sustitución automática, lo que demuestra que son efectivos.
• Los pacientes deben participar plenamente en la decisión de tomar cualquier medicina biológica después de una conversación a fondo con el médico acerca de todas las opciones de tratamiento.


En opinión de la Secretaria General de la patronal europea de biotecnología EuropaBio, Nathalie Moll, “EuropaBio apoya las conclusiones de este documento y continuará educando al público sobre las oportunidades y los retos asociados a la biotecnología, incluidos los biológicos y medicamentos biosimilares. El desarrollo y el proceso de fabricación de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, es más compleja en comparación con los procesos asociados a los medicamentos genéricos y a otros productos químicos”.

En opinión de la Secretaria General de ASEBIO, Isabel García, “es importante tener una legislación específica que ayude a guiar el acceso de estos fármacos al arsenal terapéutico y conocer que los medicamentos innovadores no son sustituibles por biosimilares, aunque es verdad que son una opción más que debería valorarse como cualquier otro fármaco innovador, siempre que se demuestre su calidad, eficacia y seguridad. ASEBIO trabaja para que médicos y pacientes estén mejor informados sobre cualquier cuestión relacionada con el cambio entre medicamentos biológicos y sobre las opciones de tratamiento existentes”.

Las conclusiones del documento fueron aprobadas formalmente por consenso de las partes interesadas claves de toda Europa, entre ellas, la Comisión Europea, los sistemas nacionales de salud de los estados miembros de la UE, representantes de las asociaciones de pacientes, de médicos y de la industria a través de organismos claves como la EFPIA y EuropaBio.

El documento de la Comisión Europea muestra que las diferencias de precios entre los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia no han sido tan importantes como se esperaba y que las condiciones más importantes para la aceptación por el mercado de los biosimilares se encuentran en el entorno comercial de cada país y no en la utilización de medidas “impuestas” como la sustitución automática, no autorizada en ningún estado miembro de la UE.

Para consultar el documento de posición sobre biosimilares de ASEBIO:

http://www.asebio.com/es/documents/DOCUMENTOPOSICIONAMIENTODEBIOSIMILARESASEBIO_vf.pdf






Para más información:

Lucía Cecilia
Responsable de Comunicación de ASEBIO
Tfno. + 34 91 2109374/10
Fax. +34 91 2500063
Móvil: 663 117 293
e-mail: lcecilia@asebio.com
 
Documentación:
 
 
 
Permalink  
 
Developed by Web4Bio