Nota de prensa


31/01/2011
Añadir Erbitux a la quimioterapia estándar con FOLFOX produce un beneficio en la supervivencia a largo plazo en pacientes con cáncer colorrectal metastático y KRAS nativo
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• La reducción temprana del tamaño del tumor lograda con Erbitux más FOLFOX se asocia a una mayor supervivencia a largo plazo (una mediana de supervivencia global de 26.2 meses) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y KRAS nativo.

• El estudio aleatorizado CORE.1.2.002 confirma una alta tasa de respuesta (63%) con la combinación Erbitux-FOLFOX administrando dicho tratamiento cada dos semanas.
 
Merck Serono, la división biotecnológica de la compañía químico farmacéutica alemana Merck ha dado a conocer los resultados de un nuevo análisis del estudio pivotal aleatorizado Fase II OPUSa, que demuestra una asociación entre la reducción temprana del tamaño del tumor y una supervivencia global a largo plazo (SG) de más de dos años, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) y tumores KRAS tipo nativo tratados con Erbitux® (cetuximab) más quimioterapia estándar con FOLFOX. En el estudio, esta asociación no se observó en el brazo con quimioterapia sola1. Dicho estudio se presentó en el Simposio de Tumores Gastrointestinales (GI) de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) que se celebra estos días en San Francisco.

Este nuevo análisis revela que la mayoría de los pacientes (69%) con cáncer colorrectal metastásico y KRAS nativo experimentan una reducción temprana del tamaño del tumor del 20% o más en las primeras 8 semanas de tratamiento en primera línea con Erbitux y FOLFOX. La mediana de supervivencia global en estos pacientes es de 26.1 meses (p 0.002). Los pacientes tratados sólo con quimioterapia sola, tipo FOLFOX, cuyos tumores se redujeron en un 20% o más en el mismo periodo (46%) tuvieron una mediana de supervivencia global de solo 21.6 meses (p0.42)1.







Estos resultados corroboran los recientes hallazgos del ensayo Fase III CRYSTALb, que revelan que la reducción temprana del tamaño del tumor lograda con Erbitux en combinación con FOLFIRI como quimioterapia estándar se asocia a una mediana de supervivencia global a largo plazo de 2.4 años (28.3 meses) en comparación con el grupo de pacientes cuyo tumor no responde de forma precoz2.

“Los estudios OPUS y CRYSTAL demuestran, por primera vez en cáncer colorrectal, una correlación entre la reducción temprana del tamaño del tumor lograda en las primeras semanas del tratamiento y una mayor supervivencia. Este efecto parece ser exclusivo del tratamiento combinado de quimioterapia más Erbitux, ya que en este análisis no se ha observado una asociación similar en los pacientes tratados con quimioterapia sola, y tampoco se ha demostrado con ningún otro tratamiento para cáncer colorrectal”, señala el profesor Carsten Bokemeyer, investigador principal del ensayo OPUS y jefe del Departamento de Oncología, Hematología y Transplante de Médula del Centro de Medicina Interna, en el Centro Médico de la Universidad de Hamburgo (Alemania). “El resultado es de enorme interés científico y altamente relevante para los médicos, ya que el enfoque de medicina personalizada que permite Erbitux supone una mejora inmediata en la atención al paciente”.

Los datos adicionales sobre Erbitux dados a conocer en ASCO GI proceden del estudio aleatorizado en Fase II CORE.1.2.002c, que incluía a 152 pacientes. Los resultados revelan que la administración de Erbitux cada dos semanas en combinación con FOLFOX se traduce en una eficacia y seguridad sostenidas en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con tumores KRAS tipo nativo, resultados que fueron equivalentes a los demostrados con la administración semanal3. Se observaron tasas de respuesta del 51% (p 0.18) y del 62% (p 0.18) respectivamente, en el brazo de la administración semanal y en la del brazo en que se administró Erbitux en semanas alternas. No se observó una diferencia significativa en los dos brazos del estudio.

“Los resultados de los estudios CORE.1.2.002 y OPUS confirman la alta actividad de Erbitux en combinación con el régimen FOLFOX basado en oxaliplatino”, declara el Dr. Wolfgang Wein, vicepresidente ejecutivo de Oncología de Merck Serono. “Los últimos datos sobre supervivencia a largo plazo de los estudios OPUS y CRYSTAL, utilizando respectivamente las quimioterapias estándar con FOLFOX y FOLFIRI, demuestran que la gran reducción del tumor que produce Erbitux se traduce directamente en una supervivencia más larga para los pacientes”.


aOPUS: OxaliPlatin and CetUximab in First-line Treatment of MetaStatic Colorectal Cancer (mCRC)
bCRYSTAL: Cetuximab combined with iRinotecan in 1st line therapY for metaSTatic colorectAL cancer
cCORE: Central European Coperative Oncology Group (CECOG-CORE)


La pauta posológica a la que hace referencia el estudio CORE (de administración cada dos semanas) se encuentran en fase de investigación por lo tanto no ha sido demostrada aún su seguridad y eficacia, por lo que no hay garantía de su autorización por las Autoridades Sanitarias pertinentes. Para ampliar la información visite www.clinicaltrials.gov


Referencias:
Piessevaux H, et al. ASCO GI Congress 2011. Abstract No. 398.
2 Piessevaux H, et al. ESMO Congress 2010. Abstract No. 596P.
3 Ciuleanu T, et al. ASCO GI Congress 2011. Abstract No. 494.

Sobre ERBITUX
Erbitux® es un anticuerpo IgG1 monoclonal, primero en su clase y altamente activo, cuya diana es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Al ser un anticuerpo monoclonal, el mecanismo de acción de Erbitux se diferencia de los tratamientos estándar quimioterápicos no selectivos, puesto que se une específicamente al EGFR. Esta unión inhibe la activación del receptor y la subsiguiente vía de

transducción de señales, lo que se traduce en una reducción tanto de la invasión de tejidos normales por células tumorales como de la proliferación de tumores a otras localizaciones. Se cree asimismo que inhibe la capacidad de las células tumorales para reparar el daño causado por la quimioterapia y la radioterapia, así como la angiogénesis en el interior de los tumores, lo que parece conducir a una inhibición global del crecimiento del tumor.
El efecto secundario atribuido con mayor frecuencia a Erbitux es una erupción cutánea acneiforme que parece estar relacionada con una buena respuesta al tratamiento. Aproximadamente el 5% de los pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con Erbitux; cerca de la mitad de esas reacciones son graves.

ErbituxÒ ya ha obtenido la autorización de comercialización en 80 países. Hasta la fecha, ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal en 80 países: Argentina, Australia, Bielorrusia, Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croacia, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Japón, Kazajistán, Kuwait, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, Pakistán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza, Tailandia, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y Venezuela autorizan su uso en combinación con irinotecán en pacientes que padecen cáncer colorrectal metastásico con expresión del EGFR y en los que el tratamiento previo con irinotecán ha fracasado. En la Unión Europea, la licencia se actualizó en Julio de 2008 para el tratamiento de pacientes que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico y tumores KRAS nativo, en combinación con quimioterapia como agente único en los casos en los que ha fallado el tratamiento basado en oxaliplatino e irinotecán y que eran intolerantes a este último fármaco. Erbitux® también se ha aprobado para su uso en monoterapia en Argentina, Australia, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islandia, Japón, Líbano, Liechtstein, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Panamá, Perú, Filipinas, Rusia, Singapur, Tailandia, Estados Unidos y Venezuela.

Además, ErbituxÒ en combinación con radioterapia ha sido aprobado para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado en 71 países: Argentina, Australia, Bielorrusia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Croacia, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Kuwait, Kazajistán, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, Pakistán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y Venezuela. En Argentina, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Hong Kong, Israel, Líbano, México, Moldavia, Nicaragua, Perú, Filipinas, Rusia y Estados Unidos, ErbituxÒ también ha recibido la aprobación para su uso en monoterapia en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente o metastásico en quienes previamente fracasaron a la quimioterapia. En la Unión Europea, la licencia ha sido actualizada en Noviembre de 2008 para el tratamiento de la primera línea de los pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico en combinación con quimioterapia basada en platino.
Merck, con sede en Darmstadt (Alemania), compró en 1998 a ImClone Systems Incorporated, de Nueva Cork y subsidiaria de Eli Lilly and Company, los derechos para la comercialización de Erbitux® fuera de Estados Unidos y Canadá. En Japón, Merck comparte los derechos de comercialización exclusiva con ImClone Systems Bristol Myers Squibb. Merck mantiene un compromiso activo con el avance de los tratamientos oncológicos, y actualmente investiga nuevos tratamientos de esta enfermedad en áreas muy concretas, como es el caso de Erbitux en el cáncer colorrectal, el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello. Merck ha adquirido también los derechos de UFT® (tegafur-uracilo), una quimioterapia oral administrada con ácido folínico (AF) para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.


Acerca de Merck y la División Merck Serono
Merck, la multinacional alemana con mayor tradición farmacéutica y química del mundo, es hoy una compañía con unas ventas de 7.745 millones de euros en 2009, cuya historia empezó en el año 1668 y que actualmente cuenta con alrededor de 40.000 empleados (incluido Merck Millipore) en 64 países. Su éxito se basa en innovaciones creadas por colaboradores con espíritu emprendedor. Merck se centra en dos sectores de negocio: farmacéutico y químico. Toda la actividad de la compañía está organizada en torno a cuatro Divisiones: Merck Serono y Merck Consumer Health Care (sector farmacéutico) y Merck Millipore y Performance Materials (sector químico).
Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un 70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en Bolsa.

Merck Serono es la División biofarmacéutica de Merck. Con cerca de 17.000 empleados en todo el mundo y una inversión anual en I+D de más de 1.000 millones de euros, Merck Serono tiene el compromiso de hacer crecer su negocio en las áreas terapéuticas actuales (oncología, enfermedades neurodegenerativas, fertilidad, cardiometabolismo y enfermedades autoinmunes e inflamatorias), así como desarrollar nuevas áreas que puedan derivarse de la I+D, como la reumatología.

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Departamento de Comunicación: Clara Castaño Telf. 917453175; Móvil: 690928786
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