Nota de prensa


26/02/2019
Un “Open-Innovation Test Bed” para dispositivos médicos: Lanzamiento de TBMED, un nuevo proyecto de innovación de la UE
26 febrero 2019 – El nuevo proyecto de investigación de la UE, TBMED, tiene como objetivo apoyar a las empresas europeas de tecnología médica para competir a escala global mediante la reducción del tiempo de llegada al mercado de los dispositivos médicos clasificados como “de alto riesgo”.
 
Un banco de pruebas (Test Bed) basado en criterios de Innovación abierta para el desarrollo de dispositivos con clasificación de riesgo IIb o superior, proporcionará apoyo experto desde una etapa temprana de su desarrollo hasta la transformación óptima de prototipos en productos innovadores de alto valor añadido. El proyecto ha recibido una financiación de 8,5 millones de euros del Programa Marco Horizonte 2020 de la Unión Europea y tendrá una duración de 50 meses.

El proyecto propone abordar dos de los problemas más apremiantes en los sistemas de salud de la UE: la gran variación en el diagnóstico del paciente y el aumento continuo de los costes, que conllevan una necesidad urgente de crear e incorporar valor en la atención médica. Sin embargo, las nuevas regulaciones de la UE relativas a dispositivos médicos clasificados como de alto riesgo suponen desafíos, especialmente para las empresas fabricantes europeas más pequeñas, que son el objetivo principal de TBMED. Con el fin de ayudar a estas PYMEs a brindar una mejor atención a costes más razonables y permitirles competir globalmente con los con los grandes proveedores, el consorcio pretende desarrollar un banco de pruebas basado en innovación abierta (OITB) y centrado en los dispositivos que plantean un mayor reto: aquellos clasificados como “ de alto riego” (categorías IIb en adelante).



Integrando una aproximación de quality-by-design (QbD), el banco de pruebas ayudará a las empresas a acelerar el desarrollo de los dispositivos médicos a reducir su tiempo de llegada al mercado y al mismo tiempo proporcionará servicios adicionales de consultoría relacionada con el negocio A su vez, la posibilidad de contar con sesiones de consultoría y asesoramiento con expertos en investigación clínica y un equipo asesor de evaluación de tecnologías de la salud (a través de EUnetHTA), asegurarán que se genere evidencia sobre la seguridad y eficacia de los nuevos dispositivos y comparadores adecuados durante el desarrollo preclínico.



TBMED utilizará tres casos de estudio para construir el banco de pruebas: GlycoBone®, keratoprosthesis y un nuevo dispositivo para mejorar los tratamientos oncológicos basados en la hipertermia. La elección deliberada de estos tres casos, muy diferentes entre ellos, facilitará el desarrollo de un OITB adecuada para una amplia gama de aplicaciones en el campo, convirtiendo a TBMED en una ventanilla única que ofrece a las empresas de tecnología médica un acceso abierto en condiciones justas.



"Queremos que nuestro enfoque sea sostenible a través de la participación estratégica de los clusters europeos existentes y el uso de las oportunidades de colaboración que surjan", dijo Iraida Loinaz, de la Fundación CIDETEC Nanomedicina, que coordina el proyecto. "Nuestro objetivo es fortalecer el crecimiento y el desarrollo de las PYMEs en muchas regiones diferentes y aumentar sus posibilidades de éxito al ponerlas en contacto con posibles inversores interesados en nuevos productos".



El consorcio TBMED está compuesto por 13 socios europeos de España, Francia, Irlanda y Alemania, y está coordinado por el Instituto de Investigación Español CIDETEC. Los días 21 y 22 de febrero de 2019, los socios de TBMED realizaron el lanzamiento oficial del proyecto en San Sebastián. La reunión estuvo precedida por una sesión abierta el miércoles 20 de febrero de 2019 con la participación de representantes del Gobierno Vasco local y del Clúster de Salud Vasco. Además de TBMED, se presentaron otros proyectos del programa Horizonte 2020: MDOT (coordinado por Fraunhofer Gesellschaft, Alemania) y SAFE-N-MEDTECH (coordinado por Biopraxis, España), que persiguen enfoques similares en el desarrollo de bancos de pruebas.



Datos clave del proyecto



Nombre completo: TBMED – An Open Innovation test bed for the development of high-risk medical devices

Fecha de inicio: 01 Enero 2019

Duración: 50 meses

Presupuesto: 8,480,543.89 €

Coordinación: Fundación CIDETEC, España



Socios del proyecto



España

Fundación CIDETEC, Donostia-San Sebastian

AJL Ophthalmic S. A., Miñano

Universidad de Zaragoza, Zaragoza

nanoScale Biomagentics SL, Zaragoza

Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias, Barakaldo

Antares Consulting S.L., Madrid



Francia

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Paris

SILAB Société Industrielle Limousine d’Application Biologique, Objat

Cybernano, Villers-lès-Nancy

ECRIN European Clinical Research Infrastructure Network, Paris



Alemania

Fraunhofer Gesellschaft zur Foerderung der Angewandten Forschung e.V., Hannover

EURICE - European Research and Project Office GmbH, Saarbrücken



Irlanda

National University of Ireland Galway, Galway
 
 
 
 
Permalink  
 
Desarrollado por Web4Bio