España a la vanguardia en ensayos clínicos de trasplante de corazón

El equipo de AKRN, experto en la norma ISO 14155 y en “Good Clinical Practice” (GCP), tenemos un excelente conocimiento de las presentaciones de las autoridades competentes y de los comités de ética en España y una red de contactos profesionales en los hospitales líderes del país. 

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España a la vanguardia en ensayos clínicos de trasplante de corazón

Trasplante de corazón: etiología e historia

El trasplante de corazón es el reemplazo quirúrgico de un corazón enfermo e insuficiente con un corazón compatible y más sano de un donante. Los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada se someten a un trasplante de corazón sólo cuando otras opciones de tratamiento no han tenido éxito. La insuficiencia cardíaca puede ocurrir debido a varias condiciones, incluyendo cardiomiopatía, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas cardíacas, enfermedad cardíaca congénita, arritmias ventriculares, etc. 

El Dr. Christiaan Nethling Barnard, médico sudafricano de Ciudad del Cabo, realizó el primer trasplante clínico interhumano de corazón en 1967. El tiempo de supervivencia de los primeros pacientes trasplantados de corazón osciló entre unas pocas horas y unos pocos meses. En la actualidad, el trasplante de corazón es un tratamiento ampliamente aceptado para la insuficiencia cardíaca avanzada, con una supervivencia de 1 año del 91% y una supervivencia media de 12 a 13 años. El número promedio de trasplantes de corazón desde los años 90 se ha estabilizado en alrededor de 3500 trasplantes por año. No se espera que este número aumente, principalmente debido a la limitación del suministro de donantes.

El trasplante de corazón en España: legislación y cifras

España ha sido el líder mundial en donaciones y trasplantes durante 28 años consecutivos. En 2019, España proporcionó el 20% de los donantes en Europa y el 6% de los donantes en todo el mundo, con una tasa de 49,6 donantes por millón de habitantes. Hubo 2.301 donantes y 5.449 trasplantes exitosos. De ellos, 300 fueron trasplantes de corazón.

Las elevadas cifras anteriores se explican principalmente por el sistema de "exclusión voluntaria" contemplado en la ley nacional de extracción y trasplante de órganos de 1979. Esta ley considera como donantes a todas las personas fallecidas (aunque nunca se hayan registrado oficialmente), a menos que exista una oposición expresa del fallecido o de la familia directa. El año pasado, el 86% de las familias de los posibles donantes aceptaron la donación. Económicamente, las donaciones en España son siempre altruistas y están cubiertas al 100% por el sistema nacional de salud. Además, la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) coordina los trasplantes a nivel nacional, comunicándose con todos los hospitales que pueden realizar extracciones y cirugías de trasplante, y manteniendo una base de datos nacional.

Las necesidades médicas y los ensayos clínicos no satisfechos de los trasplantes de corazón

A pesar de los avances de la tecnología de trasplante de corazón y de la mejora de las tasas de supervivencia, todavía se necesitan ensayos clínicos para evaluar nuevas tecnologías de preservación del corazón y técnicas quirúrgicas. Al 8 de diciembre de 2020, ClinicalTrials.gov, la mayor base de datos de ensayos clínicos enumera 358 estudios con la condición clínica "trasplante de corazón", de los cuales 64 se están reclutando actualmente. Sorprendentemente, a pesar de ser líder mundial en trasplantes de órganos, España sólo participa en 16 de los 358 estudios de trasplantes de corazón (menos del 5%), y en 5 de los 64 que están reclutando actualmente (7,8%). Este hallazgo sugiere que existe un potencial desbloqueado de ensayos clínicos de trasplantes de corazón (y de órganos en general) exitosos y de rápido reclutamiento en España.

El equipo de AKRN es experto en la norma ISO 14155 y en “Good Clinical Practice” (GCP), tenemos un excelente conocimiento de las presentaciones de las autoridades competentes y de los comités de ética en España y una red de contactos profesionales en los hospitales líderes del país. AKRN puede ayudarle a establecer y ejecutar su ensayo clínico de trasplante de corazón o de órganos en España, desde la selección del sitio y la fase de iniciación y mantenimiento del sitio, hasta el cierre. 

 

Datos de contacto

AKRN

Autor: Maria Nyåkern, Ph.D.
             Presidenta y CEO de AKRN Scientific Consulting