ORYZON invierte 11,1 M€ en I+D y hace públicos nuevos datos de sus ensayos clínicos en curso

La compañía ha continuado avanzando en este cuarto trimestre en el desarrollo clínico de sus programas de oncología iadademstat y neurología vafidemstat

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  • Los ingresos relativos a trabajos realizados para el propio inmovilizado al cierre del cuarto trimestre de 2020 han ascendido a 9,5 M€.
  • Inversiones en I+D de 11,1 M€, de las cuales 9,9 M€ corresponden a desarrollo y 1,2 M€ a investigación. Las inversiones en I+D han supuesto han supuesto una variación de un -2% respecto al mismo periodo del ejercicio precedente.
  • El resultado neto de 3,4 M€ de pérdida, mejora en un 7,7% con respecto al ejercicio económico de 2019, y es acorde con la especificidad del modelo de negocio de la biotecnología, en la fase de desarrollo en la que se halla la Sociedad, con un periodo de maduración de sus productos a largo plazo, y sin recurrencias desde la perspectiva de ingresos.
  • Al cierre del cuarto trimestre el efectivo y las inversiones financieras disponibles ascienden a 39,6 M€, lo que supone un incremento del 12,4% con respecto al mismo periodo del ejercicio precedente.

EVOLUCIÓN DEL NEGOCIO

Cuarto trimestre y otros destacados recientes

La compañía ha continuado avanzando en este cuarto trimestre en el desarrollo clínico de sus programas
de oncología iadademstat y neurología vafidemstat.

Iadademstat en oncología:

La compañía presentó en el congreso ASH-2020 en diciembre de 2020 nuevos datos positivos de eficacia del ensayo de Fase II en curso ALICE, que investiga iadademstat en combinación con azacitidina en leucemia mieloide aguda (LMA):

  • Señales robustas de eficacia clínica, con respuestas objetivas en 11 de 13 pacientes evaluables (85% de ORR): de éstas, el 64% fueron remisiones completas (7CR/CRi).
  • Duración alentadora de las respuestas, con un 86% de las CR/CRi con duraciones de más de 6 meses.
  • La remisión más larga era de 690 días, y continúa.
  • Varios pacientes también habían mejorado o superado su dependencia de las transfusiones de sangre.
  • La combinación de iadademstat y azacitidine muestra un buen perfil de seguridad.

La FDA ha concedido la designación de medicamento huérfano a iadademstat para el tratamiento de la LMA. El fármaco tiene ahora la designación de medicamento huérfano tanto en Estados Unidos como en la UE.

Vafidemstat en enfermedades neurológicas e inflamatorias:

  • La compañía ha recibido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para realizar un ensayo clínico de Fase IIb con vafidemstat en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP). El estudio, denominado PORTICO, es un estudio de Fase IIb multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP. El ensayo tiene dos objetivos primarios: la reducción de la agresividad/agitación y la mejora global de la enfermedad. El estudio incluirá 156 pacientes, con 78 pacientes en cada brazo, y cuenta con un análisis intermedio predefinido para ajustar el tamaño de la muestra en caso de una variabilidad excesiva en torno a las variables de evaluación o una tasa de placebo inesperadamente alta. En el ensayo participarán centros de Estados Unidos, España y al menos otros dos países europeos, con dos hospitales españoles activados en una primera fase.
  • Se ha iniciado una colaboración pionera en medicina de precisión en esquizofrenia con investigadores de la Universidad de Columbia en Nueva York. El objetivo es realizar una caracterización funcional psicométrica exhaustiva de individuos portadores de mutaciones en el gen Setd1a para informar un posterior ensayo clínico de psiquiatría de precisión con vafidemstat para trastornos psiquiátricos asociados a SETD1A. La SETD1A es una histona metiltransferasa que es un gen clave de susceptibilidad a la esquizofrenia. La colaboración también incluye investigación básica en modelos preclínicos de Setd1a.
  • La colaboración en medicina de precisión con el Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM) del Hospital Universitario La Paz de Madrid en pacientes con Síndrome de PhelanMcDermid (SPM) ha seguido avanzando. Se ha realizado la evaluación de los primeros pacientes para determinar su deterioro funcional mediante un conjunto de diversas escalas validadas en el campo. Estas actividades continuarán con más pacientes con PMS genéticamente caracterizados y se espera que concluyan en el primer trimestre de 2021. El objetivo es que esta evaluación cognitiva, conductual y funcional basal de pacientes con PMS sirva de base para un futuro estudio clínico con vafidemstat.
  • Se ha continuado avanzando en los preparativos de un nuevo ensayo clínico de Fase IIb (EVOLUTION) para evaluar la eficacia de vafidemstat sobre los síntomas negativos y la cognición en pacientes con esquizofrenia. Este proyecto está parcialmente financiado con fondos públicos  del Ministerio de Ciencia e Innovación y se realizará en colaboración con el Instituto de Investigación del Valle de Hebrón (VHIR) de Barcelona.
  • El estudio clínico en marcha en pacientes graves con Covid-19, llamado ESCAPE, ha seguido reclutando. Este es un ensayo de Fase II abierto, aleatorizado, de doble brazo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de vafidemstat en combinación con el tratamiento estándar utilizado en los hospitales, para evitar la progresión a Síndrome de Distrés Respiratorio agudo. El estudio está diseñado inicialmente para reclutar a 40 pacientes, pero puede ampliarse si es necesario. El reclutamiento ha avanzado con fuerza durante el cuarto trimestre de 2020.

Información financiera del cuarto trimestre de 2020

Al cierre del ejercicio económico de 2020, Oryzon mantiene una posición financiera significativamente robusta que le permite continuar con el desarrollo de sus actividades de I+D y el desarrollo de sus estudios clínicos de Fase IIb.

El resultado negativo de 3,4 M€ al cierre del ejercicio económico de 2020, con una mejora de un 7,7% con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior, incorpora gastos de investigación y desarrollo por 1,6 M€ reconocidos directamente contra pérdidas, entre los que se recogen los costes del nuevo estudio ESCAPE, un ensayo clínico de Fase II con vafidemstat en enfermos graves de COVID-19, que se enmarca en la política de responsabilidad social de Oryzon, sensible a la situación creada por la pandemia originada por COVID-19.

Oryzon ha reconocido ingresos de 1,3 M€ correspondientes a monetización de deducciones fiscales por I+D, frente a los 0,8 M€ reconocidos en el mismo periodo del año 2019, lo que representa un incremento de un 50,6% con respecto al mismo periodo del ejercicio precedente.

El patrimonio neto de 75,9 M€ se incrementa en 14,8 M€ con respecto al importe de ejercicio económico de 2019, que fue de 61,1 M€, lo que supone un aumento significativo del grado de solvencia de la sociedad.

Más información en el PDF adjunto. 

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