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Almirall anuncia el inicio del programa en fase 3 que evalúa Lebrikizumab en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

El estudio será analizado en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave

Almirall anuncia el inicio del programa en fase 3 que evalúa Lebrikizumab en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
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Almirall, S.A. (ALM) ha anunciado que Dermira, ha iniciado el programa en fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de Lebrikizumab, en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave, la forma más común de eczema.

Lebrikizumab es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado e inyectable, diseñado para unirse a la interleucina-13 (IL-13) con una afinidad muy alta, que previene específicamente la formación del complejo heterodímero IL-13Rα1 / IL-4Rα, inhibiendo así los efectos biológicos de la IL-13 de forma dirigida y eficiente.

El programa clínico en fase 3 con Lebrikizumab incluye dos estudios idénticos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y grupos paralelos para confirmar la seguridad y eficacia de Lebrikizumab como monoterapia en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. Se espera que los estudios recluten a un total de 800 pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave procedentes de 200 centros de Estados Unidos, Europa y Asia.

Los estudios evaluarán una dosis de 250 mg de Lebrikizumab administrada por inyección subcutánea cada dos semanas, además de una carga de 500 mg que se administrará al inicio y una segunda dosis a la semana 2, en comparación con el grupo placebo. Este periodo de inducción durará 16 semanas. Finalizada esta fase, se evaluarán a los pacientes que hayan obtenido respuesta y en función de estos resultados, se volverán a aleatorizar entre uno de los siguientes grupos de control durante un periodo adicional de 36 semanas. 

La compañía confía en dar a conocer los resultados preliminares de la fase de inducción el primer semestre de 2021. Además de los dos estudios con monoterapia, la compañía tiene previsto incluir un tercer estudio en el mismo programa para evaluar la eficacia de Lebrikizumab en combinación con un corticosteroide tópico