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Almirall recibe la opinión positiva del CHMP para Klisyri® (tirbanibulina), un innovador tratamiento tópico para la queratosis actínica

La tirbanibulina es un novedoso inhibidor de microtúbulos, y el primero en su clase, de aplicación tópica con un mecanismo de acción antiproliferativo

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Salud

Almirall anunció recientemente que el Comité de Medicamento de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva con relación a la aprobación regulatoria de Klisyri® (tirbanibulina), indicado para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA) en la cara o el cuero cabelludo.

La tirbanibulina es un novedoso inhibidor de microtúbulos, y el primero en su clase, de aplicación tópica con un mecanismo de acción antiproliferativo -que impide la reproducción celular de forma selectiva- y representa un importante avance en el tratamiento de la QA debido a su corto protocolo de tratamiento farmacológico (aplicación una vez al día durante 5 días) y su eficacia y perfil de seguridad probados con una alta tolerabilidad local.

La QA es uno de los diagnósticos más comunes en las consultas dermatológicas, ya que afecta a un 23,5% de los españoles a partir de los 45 años . Los datos disponibles sugieren que su prevalencia se puede calcular en alrededor del 18% de la población en Europa. ,  El tratamiento es un aspecto fundamental de la enfermedad, ya que ésta puede progresar a carcinoma de células escamosas invasivo (CCE). En diciembre de 2020, el socio de desarrollo de Almirall para este producto, Athenex, Inc, recibió la aprobación por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la comercialización de Klisyri® (tirbanibulina) en EE. UU. para el tratamiento tópico de la QA en la cara o el cuero cabelludo. 

"Estamos muy satisfechos de recibir la recomendación favorable anunciada por la CHMP para Klisyri®. El medicamento supone una opción terapéutica importante para los dermatólogos y sus pacientes en Europa. En paralelo, los primeros comentarios que hemos recibido de los dermatólogos en los EE. UU. han sido muy alentadores. La corta duración de su tratamiento, combinada con su probada eficacia, su favorable tolerabilidad y los buenos niveles de adherencia, sugieren que podría convertirse en una alternativa a las opciones de tratamiento actuales para la QA en Europa", ha destacado Volker Koscielny, Chief Medical Officer de Almirall.

La Comisión Europea (CE) suele seguir las recomendaciones de la CHMP (EMA) y, a partir de aquí, emite su decisión final. La aprobación de Klisyri® (tirbanibulina) se espera en aproximadamente 60 días y su lanzamiento en Europa podría tener lugar a finales de 2021. En lo que respecta a otros territorios, Almirall presentó una autorización de comercialización en Suiza en el cuarto trimestre de 2020 y el expediente está actualmente bajo la revisión de Swissmedic. La compañía también la presentará en Gran Bretaña a través del European Commission Decision Reliance Procedure.