AseBio

Aportaciones al Plan Gnx y Biosimilares

Asebio presentó el pasado sábado sus comentarios y aportaciones al Plan de Acción para Fomentar la utilización de los medicamentos genéricos y biosimilares del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Hemos centrado nuestros comentarios en tres puntos principales: Conjuntos de referencia, la intercambiabilidad y el principio activo. 

Aportaciones al PLan Gnx y Biosimilares
Acceso a la Innovación
AseBio
Salud
Acceso a mercado
Asuntos regulatorios
Biosimilares
Medicamentos innovadores

Conjuntos de Referencia

En base a lo que establece el RD177/2014 en el artículo 3.1, un conjunto de referencia estará integrado por presentaciones de medicamentos incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración. El considerar conjuntos de referencia creados por patología podrían tener impacto en aquellos fármacos que tienen varias indicaciones financiadas, especialmente aquellas que tienen diferente posología. Lo que podría suponer que la industria muestre un menor interés en la financiación de nuevas indicaciones, y que por ello, pudieran verse afectados por la creación de conjuntos de referencia definidos por patología o ATC4.

Intercambiabilidad

El plan es poco preciso en este punto a la hora de hablar sobre la intercambiabilidad, y, sugerimos que se clarifique y se aporten más detalles al respecto, puesto que los posicionamientos no tienen validez jurídica, no encajan en el ordenamiento jurídico del ámbito de la prescripción y dispensación de fármacos y se corre el riesgo de aumentar la inseguridad jurídica en el momento de la prescripción, dispensación y farmacovigilancia de los medicamentos biológicos originales y biosimilares.

Tal y como establecemos en nuestro Posicionamiento sobre Biosimilares, en España, la intercambiabilidad es un acto de competencia exclusiva del médico prescriptor; y si se quiere declarar, la Agencia ha de basarse en estudios específicos (de cada principio activo biológico y cada indicación) de intercambiabilidad con el biológico de referencia.  

Principio activo

Por lo que respecta al régimen de prescripción de medicamentos biológicos, para garantizar la farmacovigilancia y la trazabilidad por marca y número de lote de estos medicamentos, se impone su prescripción por denominación comercial. Así lo dispone, a nivel comunitario, la Directiva de ejecución 2012/52/UE de la Comisión de 20 de diciembre de 2012, por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro. En España, en febrero de 2014 se modificó el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, de forma que se introdujo en el ordenamiento español la obligación de identificar los medicamentos biológicos por su denominación comercial (Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero).

Consideramos que el Plan es ambiguo en este aspecto y solicitamos que clarifique este punto.