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Cambios en la regulación de productos sanitarios, ¿qué debemos saber?

El nuevo Reglamento llega con un año de retraso desde la fecha establecida de entrada en vigor debido a la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19

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El pasado 26 de mayo de 2021 entró en aplicación el Reglamento (UE) 745/2017 sobre los Productos Sanitarios, reemplazando así a las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios implantables activos, respectivamente. 

El nuevo Reglamento llega con un año de retraso desde la fecha establecida de entrada en vigor debido a la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, con la intención de que su implementación no interfiriese con la disponibilidad de material sanitario necesario para hacer frente a la crisis de salud pública en la que nos encontramos.

El sector de la tecnología médica y los productos sanitarios se encuentra en continua expansión e innovación, acaparando el mayor número de registro de patentes en la Unión Europea en 2020 y estimándose un volumen de negocio de 140 billones de euros. Nos encontramos por tanto ante un área en continuo cambio debido al desarrollo tecnológico, que necesita de una legislación actualizada, flexible y armonizada en toda Europa. 

Entre las novedades se encuentra la creación de la base de datos europea de productos sanitarios denominada EUDAMED como garantía de transparencia, además de la implantación del número de identificación único (UDI) para asegurar la trazabilidad de los productos sanitarios. Otro punto clave para las empresas fabricantes, es el endurecimiento de las reglas de clasificación, obligando a la reclasificación de muchos de sus productos suponiendo esto uno de los mayores retos planteados. Además, se refuerza la vigilancia y el seguimiento post-comercialización. Los datos pre-clínicos y clínicos adquieren mayor relevancia y los requerimientos son mayores, aumentando así la necesidad de llevar a cabo investigaciones clínicas.

Los cambios respecto a las Directivas son numerosos y significativos, es por ello que todos los agentes económicos implicados en la comercialización de productos sanitarios se encuentran ante nuevas obligaciones para adaptarse al nuevo Reglamento, suponiendo esto un importante reto que afrontar.

 

 

Naomi Núñez Núñez

Medical Device Specialist

Regulatory Affairs

QualitecFarma® S.L.