#EntrevistaAseBio | Así ha sido el proceso de desarrollo de la primera vacuna contra la Enfermedad Hemorrágica Epizoótica por el grupo Zendal

El grupo biotecnológico Zendal ha lanzado al mercado la primera vacuna para prevenir el virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica, serotipo 8. Un paso que se produce tras recibir la autorización temporal de uso (otorgada a CZ Vaccines del grupo Zendal), por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) que permite su uso en la especie bovina.

La enfermedad hemorrágica epizoótica (EHE) es una enfermedad vírica infecciosa no contagiosa transmitida por vectores (Culicoides spp.), que afecta a rumiantes domésticos y salvajes. De acuerdo con la información recogida por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, no se habían detectado casos en Europa hasta el 10 de noviembre de 2022 en Italia. Apenas una semana después se identificaron los primeros casos en España. Este ministerio ha calificado la situación en España respecto a esta enfermedad como de “emergencia sanitaria”.

En los últimos meses, desde el grupo Zendal han estado trabajando de manera intensa para llegar a la obtención de esta vacuna destinada a proteger la ganadería de nuestro país. Para conocer más en profundidad cómo se ha desarrollado este proceso y las implicaciones que puede tener esta vacuna, hemos entrevistado a Beatriz Díaz Lorenzo, Communications & Corporate Brand Director del grupo Zendal.

AseBio. ¿Qué es la Enfermedad Hemorrágica Epizoótica? ¿A qué clases de animales afecta?

Beatriz Díaz. Es una enfermedad vírica infecciosa no contagiosa transmitida por vectores (Culicoides spp.), que afecta a rumiantes domésticos y salvajes. En el ganado vacuno, si bien suele causar una clínica moderada y autolimitante, en algunos casos puede originar cuadros más graves, pudiendo llegar a provocar secuelas y, en menor medida, la muerte de los animales.

AseBio. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación ha calificado la situación en España de la Enfermedad Hemorrágica Epizoótica como “emergencia sanitaria”. ¿Por qué?

Beatriz Díaz. Durante la última década, se han producido cambios importantes tanto en el patrón de la enfermedad, con una creciente y alarmante gravedad en bovino, como en la distribución geográfica, con la aparición de brotes en la cuenca mediterránea, en territorios hasta ahora libres de enfermedad. 

Actualmente el brote del virus de la EHE del serotipo 8 está generando una gran alarma por su potencial epidémico y por la ausencia de vacuna hasta la fecha. 

El objetivo era el desarrollo de una vacuna inactivada frente a la enfermedad hemorrágica epizoótica que permita atajar la situación que provoca gran preocupación al sector ganadero.

AseBio. Grupo Zendal ha lanzado la primera vacuna para prevenir el virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica. ¿Cómo ha sido el proceso de desarrollo?

Beatriz Díaz. El equipo técnico científico de Zendal ha estado trabajando de manera intensa en los últimos meses para llegar a la obtención de una vacuna que pudiese prevenir esta enfermedad que está afectando a la ganadería de nuestro país. Así, hemos llegado a la obtención de esta vacuna inactivada del virus gracias a la sensibilidad y colaboración de la AEMPS, el Ministerio de Agricultura, así como el laboratorio de referencia de Algete del ministerio.

AseBio. ¿Cuáles han sido los resultados de la vacuna en términos de prevención de la enfermedad?

Beatriz Díaz. Se ha conseguido la autorización temporal de uso de esta vacuna inactivada del virus, que se administrará por vía subcutánea en dos dosis con un intervalo de 3 semanas en bovinos.

AseBio. Esta vacuna en concreto se dirige contra el serotipo 8. ¿Por qué este serotipo? ¿Cuántos serotipos hay identificados?

Beatriz Díaz. El serotipo 8 del virus de la EHE fue diagnosticado por primera vez en el suroeste de España en noviembre de 2022. Posteriormente, se detectó la difusión de esta enfermedad todo el territorio nacional, exceptuando a fecha hoy los territorios insulares de Baleares y Canarias y hasta el momento es el único serotipo presente en Europa.  

AseBio. La autorización temporal de uso de esta vacuna ha sido concedida por la AEMPS, cuya colaboración ha sido indispensable. ¿Cómo ha colaborado?

Beatriz Díaz. La AEMPS se ha mostrado sensible en todo momento a la preocupación y necesidad de la ganadería y veterinarios agilizando lo máximo posible la autorización de la vacuna sin por ello reducir los requisitos indispensables para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de esta. También hay que destacar la colaboración en todo momento del Laboratorio Central de Veterinaria de Algete, perteneciente al MAPA.

AseBio. ¿Cuándo comenzará a utilizarse la vacuna?

Beatriz Díaz. Estamos priorizando la fabricación de la vacuna para que esté disponible en el mercado este verano.

AseBio. El área de salud animal del grupo Zendal cuenta con importante experiencia en desarrollo de vacunas para sanidad animal. ¿Qué otros hitos habéis logrado?

Beatriz Díaz. Nuestra área de salud animal del grupo Zendal cuenta con importante experiencia de más de 30 años en desarrollo y fabricación de vacunas para sanidad animal, con hitos relevantes en nuestro porfolio como el desarrollo de vacunas destinadas a Paratuberculosis del ganado bovino, ovino y caprino; vacunas contra la Brucelosis en rumiantes o bacterianas frente E. coli en porcinos. Proyectos a los que se suma la gama de vacunas Bluevac contra otra enfermedad vírica- la Lengua Azul frente a diferentes serotipos del virus. Al igual que con la nueva vacuna frente a EHE, Bluevac la desarrollamos en tiempo récord y llegamos a suministrar más de 100 millones dosis de vacuna de lengua azul en Europa en 2008.

AseBio. ¿En qué otros proyectos estáis trabajando?

Beatriz Díaz. En el área de Salud animal del grupo Zendal tenemos en marcha varios proyectos en marcha de medicamentos para animales de producción y de compañía.

Respecto al área de Salud humana entre otros proyectos seguimos avanzando con nuestra vacuna contra la tuberculosis en humanos. MTBVAC es una vacuna pionera desde el punto de vista científico construida mediante ingeniería genética, gracias al talento, y a la iniciativa científica del catedrático Carlos Martín, de la Universidad de Zaragoza y que Biofabri del grupo Zendal se encarga del desarrollo y fabricación.

Se trata de una vacuna viva atenuada y que, dada su gran capacidad inmunogénica, no necesita adyuvante. Actualmente se está estudiando en dos indicaciones en paralelo: neonatos y niños, así como adolescentes y adultos. Se encuentra en fase 3 de ensayos clínicos en bebés (Sudáfrica) así como en fase 2 de ensayos clínicos en adultos y adolescentes en India.