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El ensayo de la vacuna contra la tuberculosis MTBVAC ofrece resultados esperanzadores

Primer ensayo clínico de una nueva vacuna viva atenuada derivada de Mycobacterium tuberculosis en recién nacidos 

El ensayo de la vacuna contra la tuberculosis MTBVAC ofrece resultados esperanzadores

La Iniciativa Sudafricana Vacuna contra la tuberculosis (SATVI), la biofarmaceutica Española Biofabri, la Universidad de Zaragoza y la Iniciativa Europea Vacuna contra la tuberculosis (TBVI) anuncian nuevos resultados prometedores de seguridad e inmunidad de la vacuna viva atenuada MTBVAC, derivada de un aislado clínico de Mycobacterium tuberculosis en bebés recién nacidos Sudafricanos no vacunados con la actual vacuna BCG.

El studio Fase 1b, realizado en una comunidad de Sudafrica donde la tuberculosis es endémica, mostró un perfil de seguridad en los recién nacidos vacunados con MTBVAC  similar al de la actual vacuna contra la tuberculosis BCG (Bacille Calmette-Guérin), que tiene una gran seguridad.

La vacunación con MTBVAC indujo una inmunidad a largo plazo, de mayor magnitud  que la que induce BCG a una dosis similar. Estos datos prometedores apoyan el avance en el desarrollo clínico de MTBVAC a la Fase, hoy en marcha 2a para la definición de dosis y la planificación de nuevos estudios Fase 3 de eficacia en gran número de bebés en países endémicos. 

MTBVAC mostró inducir una conversion dosis dependiente del test del QuantiFERON (QFT) utilizado para la detección de la infección por M. tuberculosis. El resultado no es sorprendente dado que MTBVAC es una vacuna viva atenuada derivada de M. tuberculosis. De hecho, estos resultados se interpretan de forma muy prometedora, dado que representan una estimulación del sistema inmune del huésped en respuesta a M. tuberculosis que difiere de la actual vacuna BCG, y a su vez representa un reto para interpretar los resultados del QFT en vacunados con MTBVAC.  

La Fase 2a en marcha y los futuros estudios de eficacia en países endémicos de tuberculosis permitirán una evaluación mas extensa de la dinámica de conversión y reversón de QFT en recién nacidos, y alientan la investigación y desarrollo de nuevos test diferenciales entre la inmunidad inducida en vacunados con MTBVAC y la detección de infectados por M. tuberculosis de forma natural.

Valoración muy positiva de los resultados

Profesor Mark Hatherill, director de SATVI: “Estos resultados emocionantes son un paso importante hacia una vacuna contra la TB más efectiva y apoyan los planes para un ensayo mucho más amplio para definir mejor la seguridad y eficacia de MTBVAC en bebés que viven en países endémicos con tuberculosis”.

Profesor Tom Scriba, subdirector de Inmunología de SATVI: “Los resultados alentadores de este ensayo muestran que MTBVAC es capaz de inducir respuestas inmunes robustas y duraderas y activan la siguiente etapa de evaluación de la eficacia de esta nueva vacuna“.

Esteban Rodriguez, director general de Biofabri: “En 2008, Biofabri adquirió el compromiso de poner a disposición la vacuna MTBVAC en todo el mundo a un precio asequible. Este compromiso aumenta la participación de Biofabri en la lucha contra la tuberculosis, especialmente en los países de bajos ingresos”.

Professor Carlos Martin, de la Universidad de Zaragoza: “El siguiente paso es demostrar la eficacia de MTBVAC en países endémicos de tuberculosis. Cuanto antes podamos mostrar la eficacia de MTBVAC en los ensayos clínicos, antes MTBVAC podrá ayudarnos a salvar millones de vidas”.

Doctor Jelle Thole, de TBVI: “Se necesita urgentemente una nueva vacuna contra la tuberculosis para todos los grupos de edad. Por lo tanto, es muy alentador ver estos resultados prometedores para una nueva vacuna que ofrece la esperanza de una mejor vacuna que se pueda administrar a los bebés”.