AseBio

España, líder de la UE en 2024 en investigación de terapias avanzadas, con creciente protagonismo de los medicamentos biotecnológicos

De los 930 estudios autorizados por la Aemps el pasado año, un total de 52 se centraban en medicamentos de terapia avanzada.

Muestras de laboratorio
AseBio
Salud
Terapias avanzadas

De acuerdo con los datos publicados por el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó en 2024 un total de 930 estudios, posicionándose como la agencia reguladora europea que más ensayos clínicos ha aprobado, por delante de países como Francia o Alemania. Un hito que se consigue en un año marcado por la adaptación al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos en el que, además, el REec ha registrado la cifra récord de 10.000 ensayos clínicos publicados.

Analizando los datos vemos que España lidera en la Unión Europea (UE) la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer, con un total de 336 ensayos en oncología, que representa un 37,6% del total de los estudios autorizados a nivel nacional. Le siguen las patologías del sistema inmune y sistema nervioso, con un 8,6 y un 7%, respectivamente. Además, un 22% de los ensayos clínicos realizados en nuestro país se centraron en enfermedades raras.

España es además líder a nivel europeo en investigación con medicamentos de terapia avanzada, con un total de 52 ensayos autorizados en 2024. Cabe destacar en este sentido el creciente protagonismo de los medicamentos biotecnológicos en el manejo de enfermedades graves y discapacitantes, en consonancia con el interés estratégico de la biotecnología para la UE
En 2024 la Aemps autorizó un total de 770 estudios multinacionales. Cifra que sitúa a nuestro país a la cabeza de este tipo de ensayos. España ocupa también la primera aposición evaluando como Estado de referencia (RMS, por sus en siglas en inglés), en un 28% de los estudios.

En cuanto al carácter comercial de estos estudios, un 17% de los autorizados el pasado año están promovidos por una institución académica u hospitalaria, una sociedad científica o investigadores clínicos, por lo que no son comerciales. Este porcentaje se ha mantenido en las cifras previas a la transición del nuevo reglamento, lo que demuestra que la investigación independiente ha conseguido adaptarse también a los requisitos regulatorios y al nuevo sistema CTIS.

La Aemps pone en valor además que el 2024 se ha caracterizado por ser el primer año de la puesta en marcha de un procedimiento de evaluación acelerada o fast-track. Se trata de un ensayo clínico en fase I de una vacuna que se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia.