Impacto de la Ley de Reducción de la Inflación de EE.UU. en las Empresas Biotecnológicas de la UE

La implementación de esta nueva ley aumenta la complejidad de los sistemas de precio y reembolso en el mercado de Estados Unidos (EE.UU.). Este nuevo escenario planteará importantes retos a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas de la Unión Europea (UE) que operan en el mercado estadounidense o tienen previsto hacerlo.

Para saber más sobre el impacto a corto y largo plazo que tendrá la nueva ley IRA para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas de la UE, consulta la información incluida a continuación y, para más detalles, accede al artículo de Alira Health "What EU Companies Need to Know about the U.S. Inflation Reduction Act".

¿Qué es la iniciativa IRA?

La iniciativa IRA autoriza a los Centros de Servicios de Medicaid y Medicare (CMS por sus siglas inglés) a negociar los precios de un subconjunto de medicamentos para reducir sus costes. Medicare es el programa de seguros del gobierno federal estadounidense para ancianos y adultos discapacitados, el cual está administrado por el CMS, una agencia federal. Medicare incluye, entre otros programas, un seguro médico ambulatorio (Parte B), y un programa de seguro farmacéutico (Parte D), en el que los pacientes compran medicamentos autoadministrados. La iniciativa IRA incluye varias disposiciones de gran impacto para las empresas biotecnológicas.

• La iniciativa IRA permite a los CMS negociar el precio de determinados medicamentos de alto precio incluidos en la Parte B y la Parte D, comenzando por diez medicamentos de la Parte D los cuales se anunciaron en agosto de 2023. Los nuevos precios negociados para estos diez medicamentos entrarán en vigor el 1 de enero de 2026.
• El CMS penalizará a los fabricantes de medicamentos por subir los precios por encima de la inflación en los fármacos vendidos a través de Medicare.
• Los medicamentos incluidos en la Parte D tienen un límite de copago. A partir de 2025, el desembolso máximo para los pacientes de Medicare será de 2.000 dólares anuales. Los fabricantes serán responsables del 20% del coste por cada dólar que supere el máximo de 2.000. - El CMS debe celebrar sesiones obligatorias de escucha al paciente para evaluar cómo los medicamentos seleccionados abordan las necesidades médicas no cubiertas y su impacto en poblaciones específicas.

Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que operan en el mercado estadounidense o tienen previsto hacerlo deben comprender las complejidades de la Ley de Reducción de la Inflación y cómo va a repercutir en ellas. Lee el artículo "What EU Companies Need to Know about the U.S. Inflation Reduction Act" para saber más sobre la importancia de la iniciativa IRA y cómo adaptar tu estrategia a su impacto financiero y estratégico.