La nueva propuesta de enmienda sobre regulación europea de IVDR amplía el plazo de transición para los organismos notificados

En mayo de 2022 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR, por sus siglas en inglés). En él se establecieron nuevas directrices y requisitos para que los organismos evaluadores de la conformidad (OEC) puedan actuar de acuerdo con esta norma. 

Un organismo notificado es una organización designada por un Estado miembro de la UE (o por otros países en el marco de acuerdos específicos) para evaluar la conformidad de determinados productos antes de su comercialización.

Son organismos facultados para realizar tareas relacionadas con los procesos de evaluación de la conformidad, establecidos en la legislación aplicable cuando es necesaria la intervención de una tercera parte

El pasado 23 de enero se publicó una nueva propuesta de enmienda a los reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 que amplía los periodos de transición dos años y medio para ciertos productos IVDR. Esta ampliación se estima que será la última que se apruebe y aún debe recibir luz verde por parte del Parlamento y el Consejo europeos.

De acuerdo con la propuesta de enmienda, el periodo de transición sólo se amplía para los fabricantes que tengan contrato en curso con los organismos notificados. De este modo los organismos notificados cuentan con tiempo para finalizar la tramitación de las evaluaciones de conformidad. 

Actualmente en Europa sólo 12 organismos evaluadores de la conformidad han conseguido ser organismos notificados en dicho reglamento. Esto implica que todos los productos de diagnóstico in vitro de la Unión Europea deben pasar por uno de estos organismos notificados para recibir el visto bueno que les permita su salida al mercado. 

Un claro ejemplo lo encontramos en el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) que, en julio de 2021, inició la solicitud para ser designado como organismo notificado por el Reglamento (UE) 2017/746, pero todavía no lo ha logrado.

De acuerdo con los resultados de una encuesta elaborada por la Comisión Europea, el 80% de los organismos notificados señalan que las solicitudes que reciben tienen menos de un 50% de compleción. Esta encuesta pone también de relieve que el tiempo para alcanzar el certificado de Diagnóstico In Vitro para el conjunto del sistema de gestión de calidad y el producto oscila entre 13 y 18 meses en un 60% de los organismos notificados, entre 19 y 24 meses para el 30% y más de 24 para el 10%.

En base a esto, la fotografía que observamos refleja un preocupante cuello de botella que se traduce en un perjuicio para los productos biotecnológicos innovadores. El marco actual retrasa de forma indefinida su acceso al mercado en detrimento de los ciudadanos europeos y de las pequeñas compañías, cuyo futuro depende exclusivamente de la comercialización de un único producto.