Analizamos los retos y oportunidades para el fomento y desarrollo de la innovación biotecnológica en la EU, en base a la fotografía planteada por el Informe Draghi

El pasado 9 de septiembre la Comisión Europea publicaba el informe elaborado por el ex primer ministro de Italia y ex presidente del Banco Central Europeo, Mario Draghi. Bajo el título “The future of European competitiveness”, este esperado documento plantea un cambio radical en la política económica de la Unión Europea (UE) y podría servir como una hoja de ruta para la Comisión Europea.

El Informe, compuesto por 400 páginas, está formado por dos documentos. El primero de ellos recoge el diagnóstico actual de Europa, con el foco puesto en sus tres principales retos: Estrechar el gap de innovación; la descarbonización y un plan de competitividad; y el incremento de la seguridad, así como la reducción de las dependencias en áreas clave. La última parte de este primer documento incide en la necesidad de aumentar la inversión y mejorar la gobernanza europea. 

El segundo de los documentos identifica 10 sectores clave, así como los principales retos a los que estos se enfrentan. En base al análisis realizado sobre estos sectores se propone una batería de propuestas. Cabe destacar que este segundo documento también analiza cinco políticas horizontales, así como los retos y las propuestas de mejora. 

Mantener y ampliar la capacidad de la UE en I+D, objetivo clave con el sector farmacéutico

Entre los sectores analizados en este segundo documento se encuentra el sector farmacéutico, que presenta una inversión pública en I+D en la Unión Europea no sólo fragmentada, sino también inferior en comparación con otros países como Estados Unidos o China. El informe pone sobre la mesa una menor inversión privada en I+D en la Unión Europea, así como un entorno de apoyo más débil. 

En este sentido, el informe critica que el actual marco regulatorio sobre medicamentos es demasiado complejo y lento; y enfatiza en la compleja aparición del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS). 

En base a este análisis el informe marca como objetivo general mantener y ampliar la capacidad de la Unión Europea para el desarrollo de la I+D, con especial atención en los productos biológicos, los productos huérfanos y los medicamentos de terapia avanzada. Esta recomendación está en línea con las aportaciones que hicimos desde AseBio a la consulta abierta para la estrategia Resilient EU2030. A continuación, analizamos las principales propuestas recogidas en el documento:

Maximizar el impacto del Espacio Europeo de Datos Sanitarios

El análisis que hemos realizado en AseBio de las propuestas recogidas en este informe destaca la necesidad de maximizar el impacto del EHDS. En un momento crucial para la transformación del sistema sanitario, se persigue garantizar su óptima implementación y contar con capacidad para aprovechar los datos de salud ya existentes para la toma de decisiones. Dos retos que desde AseBio analizamos el pasado 25 de junio junto con el Ministerio de Sanidad en la jornada conjunta sobre los desafíos y oportunidades que plantea para España la aplicación de la Inteligencia Artificial en los espacios de datos sanitarios. Desde AseBio además estamos trabajando para analizar el reglamento EHDS y su implementación en nuestro país. 

Agilizar la creación y gestión de ensayos multinacionales en la Unión Europea

El informe fija el establecimiento de reglas que permitan abordar los desafíos de los estudios que combinan medicamentos con dispositivos médicos y la aplicación de la Inteligencia Artificial. Entre las propuestas destacan además la introducción de mecanismos de coordinación reforzados entre los comités de ética nacionales y un mecanismo vinculante a nivel europeo. Asimismo, se propone introducir plantillas modelo en los ensayos clínicos y reducir así las disparidades entre los distintos países. 

Acelerar el acceso a los mercados mediante la acción coordinada de las agencias de medicamentos

Las ETS y los pagadores públicos emitirán orientaciones sobre la evidencia clínica requerida a la industria, y cooperarán en la fijación de precios y reembolso, así como en la compra pública. Una propuesta en línea con la petición de AseBio para acelerar el acceso, así como mejorar la coordinación en el proceso HTA y su vinculación con el precio y financiación. 

Se propone también la utilización de criterios de adjudicación en licitaciones públicas como la seguridad del suministro y la producción en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo, o en países en los que la UE cuenta con un acuerdo sobre contratación pública destinado a fomentar la competitividad en la UE en el área de productos farmacéuticos. 

Proporcionar orientación clara y oportuna sobre el uso de la Inteligencia Artificial en el ciclo de vida de los medicamentos

La regulación HTA debe implementarse completamente y de forma rápida

Una meta que requiere asegurar la asignación de los recursos necesarios para garantizar la realización de evaluaciones clínicas conjuntas a partir de 2025.

Esta propuesta se encuentra alineada con la petición que se está haciendo desde los Grupos de Trabajo que conforman la Comisión de Salud de AseBio: es fundamental reforzar la cooperación en HTA, así como su despliegue ágil. 

Diálogo continuo para mejorar la previsibilidad empresarial en la UE

Este debe basarse en la evidencia con las partes interesadas con el objetivo de respaldar la formulación de políticas en la UE sobre mecanismos de protección de nuevos medicamentos. 

En este sentido, se incide en el marco sólido y transparente con el que cuenta la UE para la protección de la propiedad intelectual, motor clave de la innovación médica a nivel global. En este contexto hay que tener en cuenta que los largos tiempos de desarrollo de los medicamentos requieren de una estabilidad en los incentivos que ofrece el referido marco. En esta línea, es crucial tomar consciencia del dinamismo de los mercados farmacéuticos, impulsado por los avances científicos, por lo que el marco de protección de la propiedad intelectual deberá evolucionar en paralelo a los cambios del sector. 

De cara a mejorar la transparencia en la justificación a largo plazo de la acción política de la UE, esta debería desarrollar, publicar y actualizar de forma continua un modelo estándar que recoja impactos clave de la acción regulatoria de la UE en términos de innovación y acceso de los pacientes. El informe hace referencia en este punto a la reciente experiencia de Estados Unidos y las últimas decisiones adoptadas por el Congreso de la Oficina de Presupuesto para el Desarrollo de Nuevos Fármacos. Esto, en combinación con la participación continúa de las partes interesadas, establece una firme base para la futura evolución del conjunto de la UE en el sector farmacéutico. 

Incrementar y focalizar la inversión pública en I+D en la UE

El informe sugiere centrar la financiación de la UE en el desarrollo de un número limitado de centros de innovación de primer nivel en ciencias biológicas para medicamentos de terapia avanzada. Una propuesta que desde AseBio ya recogemos en nuestro documento de posición “La colaboración público-privada en las terapias avanzadas”, que incide en el necesario impulso de esta colaboración y la necesidad de ser capaces de desarrollar terapias avanzadas con vocación de acceso generalizado en Europa, más allá del centro u hospital en el que se ha desarrollado. En este sentido, el sector biotecnológico es adalid de la vital importancia de la colaboración entre el sector público y el privado, ya que muchas de las empresas que lo componen son fruto de una línea de investigación que se ha producido en un centro público de investigación, una universidad o un hospital. Ahora tenemos la oportunidad de convertir el conocimiento y la investigación generada en hospitales y centros de investigación españoles en tratamientos industriales que lleguen al mayor número de pacientes, más allá de nuestras fronteras y pasen por todos los sistemas de control y calidad que exige la Agencia Europea del Medicamento.

Además, el documento refiere la identificación de más centros de excelencia e innovación en ciencias de la vida en la UE y su consolidación con apoyo público para la biotecnología por parte de la UE con la Plataforma de Tecnologías Estratégicas para Europa (STEP). 

Por último, se destaca la ampliación, consolidación e integración de los registros de enfermedades establecidos en el marco de las Redes Europeas de Referencia (ERN). 

Movilizar la inversión privada en I+D y reforzar el entorno de apoyo

En línea con las propuestas económicas y fiscales de AseBio, se pide incrementar el presupuesto del Fondo Europeo de Inversiones (FEI) para mejorar el ecosistema de capital riesgo de la UE. En este contexto, un mayor riesgo y un aumento de la inversión en escala podría financiarse a través del programa InvestEU. 

Desarrollar asociaciones internacionales estratégicas

Estas deben destinarse a solidificar y reforzar la posición comercial de la UE en productos farmacéuticos.

Políticas transversales para acelerar la innovación en la UE

El informe señala que la investigación y la innovación (I+i) son los motores principales de la productividad y el bienestar de las personas. Partiendo de esta base, el análisis pone de relieve el débil desempeño en innovación en la UE, como demuestra el hecho de que su capacidad de innovación continúa por detrás de la de Estados Unidos. 

El origen de esta situación radica en un menor gasto privado en I+D, así como en una menor eficacia del gasto público en I+D. Un doble problema al que se suma la fragmentación del ecosistema de innovación de la UE, la falta de excelencia académica en posiciones de liderazgo, y el subdesarrollo de los clústers de innovación. 

Además, la UE se enfrenta a un sistema financiero subdesarrollado que actúa como barrera para la creación y ampliación de empresas innovadoras. A esta barrera se suman otras como la baja difusión de la innovación en la UE. En base a este análisis, se propone:

Mejorar el entorno de financiación para la innovación disruptiva, las empresas emergentes y las de expansión

Se propone el desarrollo de una agencia europea tipo ARPA que apoye la transformación del conocimiento científico en innovación revolucionaria. En la actualidad, el Consejo Europeo de Innovación (EIC), carece tanto de la escala necesaria como del conjunto diverso de conocimiento que se requiere para la toma de decisiones estratégicas en campos altamente especializados. 

Además, se sugiere la ampliación de los incentivos para los “business angels” y los inversores de capital semilla públicos o privados para acelerar la creación de empresas comerciales innovadoras, tal y como ya demandamos desde AseBio a través de nuestro documento “Propuestas Económicas Fiscales para Impulsar el Desarrollo del Sector Biotecnológico Español”. Precisamente, en este mismo documento, desde AseBio incidimos en otra de las propuestas que ahora defiende el Informe Draghi: generar un aumento significativo en la financiación de capital y deuda disponible para empresas emergentes y en expansión. 

Por último, se refiere el incremento del atractivo de los mercados bursátiles europeos para las salidas a Bolsa y para las empresas tras realizar esta salida a Bolsa, en línea también con las propuestas de AseBio para la adecuada financiación de las innovaciones disruptivas en las áreas de biotecnología y las ciencias de la vida. 

Diseñar un Décimo Programa Marco de I+i

La propuesta del informe deja claro que este debe ser más sencillo y conseguir un mayor impacto.

Promover la excelencia académica y las instituciones líderes a nivel mundial

Invertir en infraestructura tecnológica y de investigación líder en el mundo

Desde AseBio valoramos positivamente las últimas medidas propuestas por la Comisión Europea para impulsar la biotecnología y la biofabricación en la UE. Consideramos prioritario acelerar su implementación y ampliar su ámbito de actuación para potenciar y promover el desarrollo en estas áreas fundamentales para la autonomía estratégica. 

Más I+i y mayor coordinación de las políticas a través de una Unión de Investigación e Innovación

Un ecosistema regulatorio más favorable y sencillo para las empresas innovadoras

Este debe tener como horizonte facilitar la explotación comercial de la investigación académica.  Se propone también la adopción por parte de todos los Estados miembro de la UE de la Patente Unitaria a la que España todavía no se ha unido. De acuerdo con la encuesta realizada por AseBio el 93% de los encuestados valora positivamente la adhesión de España a la patente europea unitaria ya que simplificaría la protección de nuestra propiedad industrial en Europa y su coste. Y solamente un 7% considera que no impactará de forma significativa, por lo que no lo considera ni positivo o negativo la adhesión.

Con la misión de hacer un ecosistema regulatorio más favorable y sencillo para las empresas innovadoras, se propone además intensificar y optimizar el apoyo a las empresas emergentes innovadoras, y revisar las normas de contratación públicas. 

Políticas transversales para cerrar la brecha de habilidades

El análisis recogido en el informe pone de relieve que las habilidades son la base de una economía próspera y competitiva. Sin embargo, las empresas europeas y las pymes no consiguen encontrar y/o atraer las capacidades necesarias, por lo que se enfrentan a una importante escasez de personal cualificado. Desde AseBio estamos trabajando en la elaboración de un estudio de perfiles que muestre las necesidades del sector biotecnológico en España que haremos público próximamente. 

La fotografía que observamos en este sentido muestra la urgente necesidad de actuación de la UE para superar los desafíos actuales e implementar un replanteamiento significativo del diseño e implementación de políticas de competencias. 

Es por esto que se propone la recopilación y aprovechamiento de los datos granulares sobre necesidades, existencias y flujos de habilidades para diseñar políticas al respecto. Una propuesta que debe complementarse con la revisión de los planes de estudio dado el continúo cambio que se produce en materia de necesidades y habilidades, así como la mejora y armonización de las certificaciones de las habilidades. 

Se recogen otras propuestas como la promoción y reforma de la formación educativa profesional (FP), atraer trabajadores altamente cualificados de fuera de la UE; reducir la mala asignación del talento futuro; abordar la escasez de habilidades en cadenas de valor críticas; fomentar las habilidades directivas en las pymes; mejorar la disponibilidad y condiciones laborales de los docentes; y aumentar la participación en el mercado laboral.