Búsqueda bibliográfica de acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)

En este artículo nos centraremos en la búsqueda y revisión sistemática de la literatura científica como parte del proceso de evaluación clínica

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¿Cuándo y por qué es necesaria una búsqueda bibliográfica?

Aunque las búsquedas bibliográficas suelen realizarse como parte de la evaluación clínica de un producto, los fabricantes deben utilizarlas para obtener información durante todo su ciclo de vida. Asimismo, el MDR menciona las búsquedas bibliográficas como fuente de información en las fases de evaluación preclínica, evaluación clínica y vigilancia posterior a la comercialización:
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Búsqueda bibliográfica sistemática como fuente de datos clínicos

Además de las investigaciones clínicas y de la información clínicamente relevante procedente de la vigilancia posterior a la comercialización, la revisión científica bibliográfica es una de las pocas fuentes que pueden proporcionar datos clínicos sobre un producto sanitario (MDR, artículo 2, (48)).

Los fabricantes sólo pueden considerar los datos obtenidos de la bibliografía científica como datos clínicos si estos datos proceden "de un producto cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse". Esto significa que el primer paso al realizar una búsqueda sistemática en la literatura es identificar productos similares y analizar las características clínicas, biológicas y técnicas para establecer la equivalencia. Se pueden encontrar orientaciones adicionales sobre la equivalencia aquí.

Una vez que se han establecido los productos equivalentes, los siguientes pasos pueden llevarse a cabo como se describe en el MEDDEV 2.7/1 Revisión 4:

  1. Antecedentes de la búsqueda bibliográfica y de la revisión de la bibliografía: Esta sección se centra en la búsqueda bibliográfica y la justificación de la revisión. Se deben incluir los siguientes elementos: información sobre el dispositivo, relación con la gestión de riesgos, comentario sobre revisiones anteriores, nombre y modelo de dispositivos equivalentes.
  2. Objetivo: Esta sección recoge la pregunta de investigación y describe la entrada de la búsqueda; un ejemplo de entrada de la búsqueda puede ser la metodología PICO (P-Población, I-Intervención, C-Comparador y O-Resultado). La entrada de la búsqueda debe nutrirse de la finalidad prevista del dispositivo, el rendimiento y los beneficios clínicos previstos, y el resultado de la gestión de riesgos.
  3. Métodos: Esta sección debe contener el protocolo detallado para la ejecución de la búsqueda, incluyendo las fuentes de datos, el alcance de la búsqueda, los términos exactos de búsqueda, los límites de los datos, los criterios de inclusión/exclusión, el plan de valoración y el plan de análisis.
  4. Valoración de los datos clínicos: Se evalúa la pertinencia de los datos recogidos mediante la metodología de búsqueda. La valoración debe tener en cuenta la calidad de los estudios obtenidos a través de la literatura y descartar aquellos que carecen de validez científica.
  5. Análisis de los datos clínicos: los datos que se ajustan a los criterios de inclusión deben ser analizados para determinar su relevancia con respecto al dispositivo en cuestión. El análisis debe ser objetivo y evaluar críticamente tanto los datos favorables como los desfavorables. Si el análisis de los datos clínicos revela alguna laguna, deberá realizarse una investigación clínica para cubrir estas lagunas.

Documentos guía MEDDEV vs MDCGs

Aunque se han publicado varios documentos de orientación del MDCG sobre el tema de la evaluación clínica, ninguno de ellos describe específicamente cómo realizar una búsqueda y revisión sistemática de la bibliografía. Por ello, el MEDDEV 2.7/1 Revisión 4 sigue siendo el documento de referencia para realizar una revisión de la bibliografía.

A pesar de ello, algunos documentos del MDCG proporcionan información adicional sobre su uso. El MDCG "2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software" establece que los pasos para la evaluación clínica del software como dispositivo médico (SaMD) son:

  • Establecer una asociación clínica válida
  • Validar el rendimiento técnico 
  • Validar el rendimiento clínico

El MDCG2020-1 menciona además que las búsquedas bibliográficas pueden utilizarse para respaldar una asociación clínica válida entre el resultado de un SaMD y la condición clínica objetivo. Esta guía también propone que las búsquedas bibliográficas pueden utilizarse para evaluar el ESTADO DEL ARTE clínico, incluidas las opciones alternativas de diagnóstico y tratamiento. Incluso si no se puede establecer la equivalencia, las búsquedas bibliográficas pueden utilizarse para establecer una asociación clínica válida y realizar la evaluación SOTA. Este principio también puede aplicarse a otros dispositivos de bajo riesgo en ausencia de orientaciones específicas.

Además, el "MDCG 2020-6 Reglamento (UE) 2017/745: Pruebas clínicas necesarias para los productos sanitarios previamente marcados con la CE en virtud de las Directivas 93/42/CEE o 90/385/CEE" propone utilizar revisiones sistemáticas de los datos clínicos publicados en la literatura para llenar las lagunas de datos clínicos. Siempre se prefiere el uso de estudios de alta calidad. Sin embargo, este documento de orientación propone que los estudios de menor calidad con "posibles defectos metodológicos pero cuyos datos aún pueden cuantificarse" puedan utilizarse como parte de la revisión de la literatura para los productos heredados en los que no se hayan identificado problemas de seguridad o rendimiento.

¿Cuáles son los errores más comunes en la búsqueda bibliográfica?

Uno de los errores comunes que encontramos al examinar la documentación de la revisión sistemática de la bibliografía científica es la falta de una metodología de búsqueda bibliográfica. Sin un protocolo de búsqueda bibliográfica que defina claramente las palabras clave seleccionadas, los criterios de inclusión/exclusión y los criterios de idoneidad, resulta difícil reproducir (y por tanto evaluar) una búsqueda bibliográfica.

Otro error habitual es el uso de literatura de dispositivos que no se ha demostrado que sean equivalentes al dispositivo que se está evaluando. La guía del MEDDEV y el MDR mencionan específicamente que sólo se puede utilizar la bibliografía de dispositivos equivalentes para obtener datos clínicos sobre el dispositivo bajo evaluación. La bibliografía de otros dispositivos puede utilizarse en el CER, pero no como evidencia clínica.

Un tercer error, sólo aplicable a los productos sanitarios que ya tienen el marcado CE, es pasar por alto los datos del PMS. Los fabricantes deben recopilar de forma proactiva los datos del PMS de su dispositivo, así como de los dispositivos de la competencia. Los fabricantes pueden hacerlo buscando bibliografía adicional o consultando bases de datos de incidentes como MAUDE.

Expertos en búsqueda y revisión bibliográfica

AKRN se especializa en la búsqueda y revisión sistemática de la bibliografía conforme al Reglamento (UE) 2017/745. Como parte de nuestros servicios de redacción médica, AKRN puede ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir los requisitos necesarios para desarrollar una metodología para una búsqueda sistemática de la bibliografía y obtener pruebas clínicas para la revisión bibliográfica de su nuevo producto sanitario.
También podemos ayudar a su empresa a actualizar la revisión bibliográfica de un dispositivo con marcado CE o heredado a un documento que cumpla con el MDR. Nuestros redactores médicos pueden realizar evaluaciones de las diferencias entre la MDD y la MDR, proporcionar orientación para completar una búsqueda bibliográfica y la transición de ésta.
 

Artículo redactado por Ariadna Navarro, PhD, científica de investigación clínica y responsable de asuntos reglamentarios.