¿Cumple tu evaluación clínica los requisitos del reglamento MDR?

La información recogida en el proceso de evaluación clínica se evalúa y documenta en un informe denominado Informe de Evaluación Clínica (CER)

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Evaluación clínica bajo el reglamento MDR: Definiciones

El Reglamento de la UE 2017/745, comúnmente conocido como Reglamento de Productos Sanitarios (MDR por sus siglas en inglés), requiere la evaluación de la seguridad y el rendimiento del producto en su uso previsto mediante el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR). De acuerdo con el artículo 61 del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), la evaluación de la seguridad y el rendimiento se hará con las pruebas clínicas, obtenidas de la evaluación clínica de los datos clínicos. La información recogida en el proceso de evaluación clínica se evalúa y documenta en un informe denominado Informe de Evaluación Clínica (CER).

Definiciones de la MDR para la evaluación clínica, los datos clínicos y las evidencias clínicas (art. 2).

Evaluación clínica. Proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar continuamente los datos clínicos relativos a un producto con el fin de verificar la seguridad y el rendimiento, incluidos los beneficios clínicos del producto cuando se utiliza según lo previsto por el fabricante.

Datos clínicos. La información relativa a la seguridad o al rendimiento que se genera a partir del uso de un producto y que procede de lo siguiente

  • la investigación clínica del producto en cuestión
  • la investigación clínica u otros estudios publicados en la literatura científica, de un producto cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse
  • los informes publicados en la literatura científica revisada por pares sobre otras experiencias clínicas del producto en cuestión o de un producto cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse
  • información clínicamente relevante procedente de la vigilancia posterior a la comercialización, en particular el seguimiento clínico posterior a la comercialización

Evidencias clínicas. Los datos clínicos y los resultados de la evaluación clínica relativos a un producto en cantidad y calidad suficientes para permitir una evaluación cualificada de si el producto es seguro y logra el beneficio o los beneficios clínicos previstos, cuando se utiliza según lo previsto por el fabricante.

Evaluación clínica bajo el reglamento MDR: Requisitos y datos clínicos

El artículo 61 de la MDR y el anexo XIV especifican los requisitos del proceso de evaluación clínica. Los datos clínicos de la CER deberán aportar pruebas clínicas suficientes, y el nivel de las pruebas clínicas depende de las características y la finalidad prevista del producto.

La evaluación clínica deberá seguir un procedimiento definido y metodológicamente sólido que incluya la evaluación crítica de lo existente:

  • Literatura científica sobre el producto en evaluación o un producto equivalente
  • Investigaciones clínicas con el producto en evaluación
  • Opciones de tratamiento alternativas para ese fin

Una de las preguntas más frecuentes es si siempre es necesaria una investigación clínica. En el caso de los productos de categoría inferior, se pueden obtener suficientes pruebas clínicas a partir de la literatura científica, los resultados de los métodos de ensayo no clínicos (pruebas de usabilidad, de banco y preclínicas) y la gestión de riesgos para demostrar el cumplimiento de las normas generales de seguridad aplicables sin necesidad de una investigación clínica.

En el caso de los productos implantables y de clase III, generalmente se requiere una investigación clínica. En el MDR (artículo 61, apartados 4 a 6) se encuentran algunas excepciones que se resumen a continuación:

  • Fabricantes de productos comercializados con arreglo a la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD) o la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) y de los que se dispone de suficientes datos clínicos; 
  • Fabricantes de productos para determinadas tecnologías bien establecidas;
  • Fabricantes de productos con un producto equivalente comercializado por el mismo fabricante para el que existe una evaluación clínica suficiente;
  • Fabricantes de productos con una equivalencia demostrada con un producto comercializado por otro fabricante del que se disponga de datos clínicos suficientes (se requiere un contrato entre ambos fabricantes).

La evaluación clínica es un documento vivo que debe actualizarse periódicamente a lo largo del ciclo de vida del producto, para incluir los datos de los estudios de seguimiento clínico posteriores a la comercialización, como el Estudio de Seguimiento de Clínico Post-Aprobación (PMCF).

En las guías de los Grupos de Coordinación de Productos Sanitarios MDCG MDCG 2020-5, MDCG 2020-6 y MDCG 2020-13 se ofrece orientación adicional sobre cómo seguir los requisitos del MDR.

Evaluación clínica bajo el reglamento MDR: Cambios importantes

En comparación con la MDD, los requisitos de la CER en el marco de la MDR han ganado en importancia. Sin embargo, si se compara con el MEDDEV 2.7/1 revisión 4, los requisitos son similares. Algunos cambios que vale la pena mencionar: 

  • El MDR incluye el concepto de consulta a un panel de expertos para los fabricantes de productos de clase III y IIb.
  • El CER tiene que incluir un plan de evaluación clínica resumido 
  • Mayor énfasis en las investigaciones clínicas (como se detalla en la sección anterior)
  • Los requisitos para reclamar la equivalencia varían ligeramente de los requisitos del MEDDEV (AKRN Scientific Consulting está preparando un libro blanco separado que discute este tema y el MDCG 2020-5)
  • La evidencia clínica para el dispositivo evaluado tiene que ser comparada con dispositivos alternativos para determinar la seguridad y el rendimiento
  • Los requisitos esenciales son sustituidos por el GSPR

Expertos en desarrollo de Informes de Evaluación Clínica y regulación MDR

AKRN se especializa en el desarrollo de informes de evaluación clínica que cumplen con el Reglamento (UE) 2017/745. Como parte de los servicios regulatorios, AKRN puede ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir los requisitos necesarios para desarrollar un CER para sus nuevos dispositivos médicos.

Los expertos clínico-regulatorios de AKRN trabajan con los fabricantes para la actualización del CER a un documento que cumpla con el MDR para un dispositivo médico existente. AKRN analiza las diferencias entre la MDD y la MDR, proporcionando orientación para completar una transición del CER de la MDD o MEDDEV 2.7/1 revisión 4 a la nueva MDR y desarrollar la documentación requerida (informes de revisión de la literatura, plan de evaluación clínica, informes de evaluación clínica, etc.) adaptados a sus necesidades.
 

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Autora: Ariadna Navarro, Ph.D,  Regulatory Affairs Program Manager