Estudios del funcionamiento de test IVD para SARS-CoV-2

Los estudios de funcionamiento de los test de IVD para diagnosticar SRAS-CoV-2 están diseñados principalmente para establecer dos parámetros: sensibilidad y especificidad (tanto analítica como diagnóstica), aunque estos parámetros pueden variar según el test a evaluar. El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (comúnmente conocidas como guías MDCG por sus siglas en inglés) ha proporcionado orientación sobre cómo evaluar estos parámetros publicando un documento de orientación para la evaluación del rendimiento de los IVD para el SRAS-CoV-2 (MDCG 2021-21). 

La MDCG 2021-21 constituye la base de las especificaciones comunes de los IVDs de SARS-CoV-2 que deberán seguir los fabricantes de IVDs. Además, la MDCG 2021-21 complementa el reglamento EU 2017/746 (IVDR) aclarando cómo medir el funcionamiento analítico y clínico, e incluyendo nuevos términos como robustez o fallo del sistema.

Lista común de la UE para las pruebas rápidas de antígenos

Entre los diferentes IVDs para el SARS-CoV-2 a los que se hace referencia en la guía MDCG ya mencionadas, los test rápidos de antígenos han resultado ser herramientas útiles de cribado complementarias a las PCRs para mantener la propagación del virus globalmente bajo control. Sin embargo, algunos test de antígenos rápidos se han comercializado con resultados insuficientes en cuanto a especificidad y sensibilidad. Por ello, el Comité de Seguridad Sanitaria (CSS) estableció una lista común de pruebas rápidas de antígenos adecuados para permitir el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas de COVID-19 en toda la UE.

Una consideración importante es que es posible que los fabricantes presenten datos e información relativa a las pruebas rápidas de antígenos que creen que deberían considerarse para su inclusión en la lista común acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria. Esta información será revisada y considerada junto con las propuestas presentadas por los Estados miembros de la UE.

En AKRN somos expertos en regulatorios y clínicos

Los fabricantes/patrocinadores pueden optar por designar a una Organización de Investigación por Contracto (CRO por sus siglas en inglés) de productos sanitarios para facilitar aprobaciones reglamentarias y establezca y gestionar los estudios del funcionamiento clínico.

AKRN cuenta con la experiencia clínica, conocimiento regulatorio y la cualificación del personal necesaria para realizar estudios de funcionamiento clínico y elaborar los informes del estudio del funcionamiento. Además, somos expertos en la preparación de informes y planes de evaluación del funcionamiento y de toda la documentación técnica necesaria para las evaluaciones de conformidad de los organismos notificadores.