Beca Formativa en Control de Calidad y Garantía de Calidad en la fabricación de Medicamentos de Terapias Avanzadas

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Descripción

La Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas, a través de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, entidad central de apoyo y gestión de la investigación, dependiente de la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, precisa incorporar para su formación en Sevilla, a un/a profesional con el siguiente perfil: Beca Formativa en Control de Calidad y Garantía de Calidad en la fabricación de Medicamentos de Terapias Avanzadas. (Ref.:1906)

La Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas tiene por misión impulsar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas en Andalucía como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso de nuestra región, mediante la búsqueda de alianzas entre el mundo académico, las instituciones investigadoras, los centros sanitarios, las asociaciones de pacientes, las pequeñas y medianas empresas biotecnológicas y la industria farmacéutica.

Para ello, la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas ha de identificar, organizar y proporcionar el soporte necesario para el máximo desarrollo de la investigación multidisciplinar en el campo de las terapias avanzadas en Andalucía, facilitando la formación de tecnólogos, investigadores básicos y clínicos, impulsando la investigación traslacional en este campo y promoviendo la generación de una estructura empresarial que se beneficie y favorezca dicha investigación que, en último término, sea una fuente de riqueza para la región y permita llevar lo antes posible a la población los potenciales beneficios de las terapias avanzadas.

Finalmente, la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas no sólo coordina las actividades de investigación, desarrollo e innovación en terapias avanzadas en Andalucía, sino que además coordina su uso hospitalario en el Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA), a través de la organización funcional en red de los laboratorios fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas y de la ordenación de su relación con los centros hospitalarios para el uso de los medicamentos de terapias avanzadas en el contexto de investigación y de uso hospitalario autorizado.

La red de instalaciones de la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas consta de un total de 10 laboratorios para la fabricación de medicamentos (en condiciones GMP o Good Manufacturing Practice) de terapias avanzadas, entre las que se incluye la Unidad de Producción y Reprogramación Celular de Sevilla (UPRC) que integra el Laboratorio GMP ubicado en el Centro de Transfusión, Tejidos y Células de Sevilla y el de Isla Cartuja

Objeto de la práctica:

La adquisición de conocimientos y destrezas en Controles de Calidad y Garantía de Calidad en la fabricación de productos de Terapias Avanzadas (TA).

Plan de Formación:

  • Adquisición de conocimientos sobre medicamentos de terapias avanzadas y la calidad necesaria del producto para pacientes. 
  • Formación en el sistema de control y garantía de calidad de la unidad y en las Normas de Correcta Fabricación (Good Manufacturing Practice, GMP) de Terapias Avanzadas.
  • Adquisición de conocimientos en la redacción de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs), de instrucciones de Controles de Calidad y de Protocolos e informes de validación.
  • Formación en el registro y aprobación de materiales y reactivos necesarios para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas. Gestión de almacén, control de stock y caducidades de materiales y reactivos.
  • Formación en validación de técnicas analíticas acorde a Farmacopea Europea: PCR convencional, PCR a tiempo real y cuantitativa, cuantificación de endotoxinas, ensayo de esterilidad y otras técnicas analíticas.
  • Formación en preparación de muestras para controles de calidad, registro y gestión de la muestroteca y estudios de estabilidad.
  • Formación en la realización y/o interpretación de controles de calidad necesarios para la liberación de medicamentos de terapias avanzadas: Gram, micoplasma, endotoxinas, esterilidad, identificación de micoorganismos, siembra en placas de agar, monitorización microbiológica de salas de producción, cuantificación de ADN por PCR cuantitativa, cuantificación de proteínas por Elisa, caracterización celular por citometría de flujo, titulación de virus, etc. 
  • Formación en el mantenimiento y la cualificación de equipos e instrumentos, así como documentación, preparación de protocolos e informes.
  • Gestión de documentación GMP.

Perfil buscado:

Requisitos mínimos:

  • Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Vida, de la Salud o Ambientales.
  • No haber realizado otra beca formativa o haber sido contratado anteriormente en un puesto con contenido similar en alguna de las estructuras gestionadas por la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud.
  • Estar en posesión de la documentación reglada para su alta en el régimen específico de la seguridad social.
  • Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE).

Requisitos valorables:

  • Experiencia en Normas de Correcta Fabricación.
  • Experiencia en cultivo celular.
  • Experiencia en PCR/biología molecular, cultivo de microorganismos, citometría de flujo, producción o control de virus.
  • Nivel de Inglés B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
  • Expediente académico.
  • Formación reglada en terapias avanzadas o medicina regenerativa.

Buscamos una persona:

  • Con proactividad y capacidad de trabajo en equipo.
  • Con capacidad de organización y planificación.
  • Con capacidad de análisis y síntesis.
  • Con capacidad de trabajo en equipo
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Más información y contacto

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