Monitor/a de Ensayos Clínicos de Terepias Avanzadas

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Descripción

La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias (RAdytTA) tiene encomendada, entre otras, la tarea de impulsar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas en Andalucía como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso de nuestra región.

El desarrollo de estas nuevas terapias se extiende desde la fabricación de los productos de Terapias Avanzadas, que son considerados medicamentos, hasta la puesta en marcha y seguimiento de una serie de ensayos clínicos fase I/II y III, para demostrar la seguridad y la eficacia de los mismos, permitiendo en un futuro la incorporación de estas terapias a la práctica clínica habitual.

Para la correcta ejecución de los ensayos clínicos es necesaria una exhaustiva monitorización, siendo responsabilidad directa de la RAdytTA como promotor de estos ensayos, y en este contexto se requiere la incorporación de un monitor de ensayos clínicos que se responsabilice del ensayo clínico titulado “Seguridad y eficacia del tratamiento con células mesenquimales troncales alogénicas de tejido adiposo en pacientes con infección por el VIH y respuesta inmunológica discordante”, financiado con la ayuda concedida por la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, con referencia SALUD-201600073585-TRA.

Funciones principales del puesto

  • Garantizar que el ensayo clínico se ha realizado de acuerdo a la normativa de aplicación
  • Monitorización del ensayo clínico asignado, realizando las visitas de monitorización y cierre
  • Elaboración de los informes de monitorización
  • Gestión del centro implicado en el ensayo clínico
  • Gestión de los Archivos del ensayo.
  • Seguimiento de PNTs relacionados con el proceso de monitorización.
  • Colaborar en el cumplimiento de los procedimientos en materia de vigilancia de la seguridad del ensayo clínico asignado
  • Apoyo en la elaboración del informe anual de seguridad
  • Realizar las comunicaciones al responsable del proyecto de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante que suceda en los ensayos clínicos asignados
  • Responsabilizarse de las tramitaciones a efectuar de cada ensayo clínico con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
  • Coordinar a los distintos agentes implicados (Investigadores, Promotor, diferentes Servicios de los Centros donde se ejecuten los ensayos, Comités de Ética, personal de apoyo, etc.) en el ensayo clínico referenciado donde la Rad&tTA actúa como promotor
  • Colaborar en la recogida de datos y el cierre de la base de datos para la realización de análisis intermedios de los ensayos en marcha, si procede
  • Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros si se requiere
  • Apoyo y elaboración de los documentos relativos al plan de análisis estadístico, plan de queries, informe estadístico e informe clínico final

Perfil buscado
Requisitos mínimos

• Doctorado.
• Experiencia de 2 años en el área investigación clínica como monitor de ensayos clínicos.
• Formación Normas de Buena Práctica Clínica.
• Disponibilidad para viajar.
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.

Requisitos valorables
• Master de Ensayos Clínicos.
• Máster específico en Terapias Avanzadas.
• Formación en metodología de la investigación.
• Manejo de herramientas para el análisis estadístico.
• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
• Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
• Experiencia en el área investigación clínica como monitor de ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.

Buscamos una persona con:
• Orientada a resultados
• Iniciativa.
• Capacidad de organización y planificación.
• Capacidad de trabajo en equipo.
• Habilidad para las relaciones personales.
• Capacidad de comunicación oral y escrita

Proceso de selección
El proceso consistirá en el análisis y valoración curricular de todas las candidaturas recibidas, clasificándolas en base a la mejor adaptación del Curriculum al perfil establecido. Tras esta primera clasificación, se realizarán diferentes entrevistas personales. El proceso se podrá ver complementado con la realización de alguna prueba individual encaminada a evaluar con mayor precisión el nivel de desarrollo de las competencias requeridas.

Serán excluidas del proceso de selección aquellas candidaturas que debido a su relación contractual actual o previa con la Fundación no puedan formalizar un nuevo contrato temporal con la misma, al objeto de evitar cualquier tipo de irregularidad en la contratación laboral temporal objeto de esta convocatoria.

 

Más información y contacto

Las solicitudes se presentarán telemáticamente a través de la aplicación informática habilitada para ello en la página web de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud.