Técnico Auxiliar de Calidad

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Descripción

La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, a través de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, entidad central de apoyo y gestión de lainvestigación, dependiente de la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, precisa incorporar para su Unidad de Coordinación, un/a profesional con el siguiente perfil: Técnico Auxiliar de Calidad (Ref.: 1902)

Con el objetivo de impulsar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas en Andalucía como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso de nuestra región, la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas cubre un área de actuación que se extiende desde la fabricación de los productos de Terapias Avanzadas, que son considerados medicamentos, hasta la puesta en marcha y seguimiento de una serie de ensayos clínicos fase I/II y III en los que actúa como promotor a través de la Fundación Progreso y Salud, para demostrar la seguridad y la eficacia de los mismos, permitiendo en un futuro la incorporación de estas terapias a la práctica clínica habitual.

De acuerdo con el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, el Promotor de ensayos clínicos ha de establecer y mantener un sistema de garantías y control de calidad, con procedimientos normalizados de trabajo escritos, de forma que los ensayos sean realizados y los datos generados, documentados y comunicados de acuerdo con el protocolo, las normas de buena práctica clínica y lo dispuesto en este real decreto. Además, deberá disponer de procedimientos normalizados de trabajo que garanticen estándares de calidad del medicamento en todas las fases de investigación.

En concreto, el área de calidad de la RadytTA, es un área trasversal a la organización que se encarga del asesoramiento, revisión y supervisión de la fabricación de los medicamentos de terapias avanzadas, de la liberación administrativa de los medicamentos y de la gestión del material de partida necesario, así como de la revisión y preparación, si procede, de los documentos esenciales que se requieren para la solicitud de un ensayo clínico o para la solicitud de autorización de uso hospitalario. 

Todo ello en el marco de un sistema de calidad que es coordinado por esta área y que garantiza la correcta ejecución y trazabilidad de las actividades realizadas

Funciones principales del puesto:

  • Revisión de cambios regulatorios y preparación de documentos resumen • Dar soporte en la liberación administrativa de todos los lotes de medicamentos producidos en la red de laboratorios fabricantes del SSPA y gestión del archivo de calidad correspondiente
  • Apoyo en la coordinación de las actividades de la red de laboratorios fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas, incluyendo las auditorías, preparaciones previas a inspección y respuesta a deficiencias detectadas
  • Apoyo en la revisión de los documentos esenciales de los ensayos clínicos en marcha o nuevos ensayos clínicos y en las necesidades de actualización del sistema de calidad del promotor
  • Apoyo en la cualificación de equipos térmicos necesarios en la red de laboratorios de terapias avanzadas del SSPA 
  • Apoyo en la preparación de consultas a las agencias reguladoras • Apoyo en la preparación o solicitud de los materiales y documentos para el master específico de fabricación de medicamentos
  • Apoyo a la UPRC de Sevilla en las actividades que así se requieran

Perfil buscado:

Requisitos mínimos:

  • Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Vida
  • Cumplir con los requisitos mínimos para poder formalizar un contrato en prácticas por la titulación de acceso al puesto. En el siguiente enlace podrá encontrar toda la información relativa a este requisito: https://www.sepe.es/HomeSepe/empresas/contratos-de-trabajo/contrato_en_practicas
  • Formación en Normas de Correcta Fabricación
  • Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
  • Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE)

Requisitos valorables:

  • Formación en sistemas de calidad bajo Normas de Correcta Fabricación, ISO 9001 u otra normativa de calidad específica
  • Formación en terapias avanzadas
  • Formación en cultivos celulares
  • Formación en normativa específica en ensayos clínicos
  • Buen nivel de inglés

Buscamos una persona:

  • Orientada a resultados
  • Con iniciativa.
  • Con capacidad de organización y planificación.
  • Con capacidad de trabajo en equipo.
  • Con habilidad para las relaciones personales.
  • Con capacidad de comunicación oral y escrita 
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