La Fundación Teófilo Hernando, CRO en España de un estudio clínico pivotal con el primer dispositivo médico diseñado para restaurar la forma y sensibilidad mamarias naturales después de una mastectomía parcial
El estudio internacional cuenta con la participación del Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña en España y dos centros en Italia.
La Fundación Teófilo Hernando (FTH) participa como la CRO en España de un estudio clínico pivotal multicéntrico que evalúa la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico REGENERA, una estructura implantable biocompatible y bio-absorbible que, posiblemente, tenga ventajas únicas en el tratamiento de defectos postoperatorios del tejido mamario.
REGENERA, un scaffold (andamio) polimérico biorreabsorbible, es el primer dispositivo médico diseñado para restaurar un pecho natural después de la extirpación (mastectomía parcial) de una lesión mamaria maligna, pues está diseñado para degradarse con el tiempo dentro del cuerpo y ser reemplazado por el tejido blando de la paciente, restaurando la forma y sensibilidad mamarias naturales y evitando un implante permanente. La forma y la geometría de REGENERA se han establecido para facilitar su inserción en el lugar del implante y para llenar el déficit de volumen causado por la extirpación del tejido blando lesionado tras la lumpectomía.
A diferencia de los implantes de silicona y los injertos de tejido adiposo, REGENERA no requiere una intervención quirúrgica posterior a la mastectomía, pues el tejido mamario extirpado se sustituye por la implantación inmediata del producto sanitario REGENERA. Esta importante variación reduce las complicaciones postoperatorias, el dolor y el impacto psicológico para las pacientes, lo que podría conducir a una mejora en su calidad de vida.
El estudio clínico internacional europeo, cuyo promotor es la empresa biomédica TENSIVE S.r.l. (Italia), se está llevando a cabo en mujeres de entre 40 y 70 años con diagnóstico de lesión mamaria maligna (con un seguimiento máximo de 5 años). En España, la FTH es la CRO encargada de la monitorización de los datos y el seguimiento del estudio en el centro participante, el Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, que ya está reclutando pacientes. El investigador principal del estudio en este centro es el doctor Benigno Acea Nebril.
Además del centro español, en el estudio participan dos centros de Italia: el Hospital Santa Chiara de Pisa, con la profesora Manuela Roncella como coordinadora e investigadora principal del estudio; y el Instituto Europeo de Oncología de Milán, con el profesor Mario Rietjens y el doctor Mattia Intra como coordinadores. En ambos centros el estudio también se encuentra en fase de reclutamiento de pacientes.
Se trata de un proyecto de gran importancia científica y social, dado que el cáncer de mama es el más prevalente entre las mujeres europeas y este dispositivo puede mejorar la calidad de vida de las pacientes.
Sobre la FTH:
La Fundación Teófilo Hernando es una entidad con 28 años de experiencia como CRO en el desarrollo de estudios de investigación clínica y preclínica. Además, es un referente en España en la I+D de medicamentos y en la formación de personal investigador y profesionales de la industria farmacéutica.
Más información:
Departamento de comunicación FTH: Elena Arias [elena.arias@ifth.es].
www.fth.es